為切實(shí)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管，提升檢查能力，固化專(zhuān)項(xiàng)工作成果，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

??? 一、制定依據(jù)

??? 為強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等法規(guī)制度要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，省藥監(jiān)局制定了《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。

??? 二、主要內(nèi)容

??? 《指南》主要包括三個(gè)方面內(nèi)容：適用范圍、檢查方式和檢查要點(diǎn)。

??? （一）適用范圍。主要是為醫(yī)療器械檢查人員開(kāi)展委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查提供指導(dǎo)，規(guī)范相關(guān)監(jiān)督檢查工作，同時(shí)為醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展委托生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。

??? （二）檢查方式。將委托生產(chǎn)檢查劃分為現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程檢查，明確了遠(yuǎn)程檢查開(kāi)展條件和相關(guān)要求，飛行檢查或有因檢查一般不采用遠(yuǎn)程檢查的方式開(kāi)展檢查。遠(yuǎn)程檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題，可及時(shí)轉(zhuǎn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查。

??? （三）檢查要點(diǎn)。明確了機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)地設(shè)施設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)分析等十個(gè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容，每個(gè)重點(diǎn)以章節(jié)形式說(shuō)明，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容進(jìn)行了分別明確，便于檢查員查看注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)在開(kāi)展委托生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

??? 三、下一步工作計(jì)劃

??? 持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，不斷提升委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查能力。