??? 今年以來，銅陵市市場監(jiān)管局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，認真落實國家局、省局有關要求，嚴審核、查問題、防風險，全面提升第一類醫(yī)療器械備案管理水平。截至目前，辦理第一類醫(yī)療器械備案變更4件，取消備案7件。

??? 一是把好“規(guī)范關”。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等要求，開展第一類醫(yī)療器械備案工作。核對產品名稱、結構組成、預期用途等，和產品目錄及公告載明內容全部相符且資料齊全的，一律現(xiàn)場備案；對目錄和公告中沒有的產品，查詢國家藥監(jiān)局進口一類備案產品，若沒有，一律要求企業(yè)申報醫(yī)療器械分類界定。

??? 二是把好“檢查關”。認真梳理首次備案、變更備案、取消備案的辦理情形，通過網站公布備案醫(yī)療器械產品目錄，包括產品名稱、備案人、備案編號等，并開展第一類醫(yī)療器械備案問題檢查，重點排查“分類明確”“規(guī)范性”“一致性”“完整性”等四類典型問題，發(fā)現(xiàn)上述問題的，及時要求備案人按有關法規(guī)進行整改。

??? 三是把好“宣貫關”。除開展日常的業(yè)務培訓外，在全市范圍對一類備案相關監(jiān)管人員針對性開展國家局印發(fā)的《第一類體外診斷試劑備案工作手冊》的學習。同時，將備案有關法律法規(guī)的宣貫融入日常監(jiān)督檢查中，為企業(yè)提供線下指導，并在市局網站公開市局醫(yī)療器械科電話，及時為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供標準及法規(guī)的答疑服務。