??? 日前，紹興市局先后收到其他地區(qū)藥械監(jiān)管部門有關(guān)異地設(shè)庫協(xié)同監(jiān)管函，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》文件精神，市局統(tǒng)籌部署，協(xié)同監(jiān)管，加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)庫質(zhì)量監(jiān)管，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)庫合法合規(guī)。

??? 一、摸清家底，統(tǒng)籌梳理。根據(jù)本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，開展異地企業(yè)在紹設(shè)庫以及本土企業(yè)異地設(shè)庫情況摸排工作，摸清異地設(shè)庫相關(guān)企業(yè)數(shù)量，聯(lián)系相關(guān)地區(qū)監(jiān)管部門掌握企業(yè)真實情況，統(tǒng)籌制定相關(guān)企業(yè)全覆蓋檢查計劃。截至目前異地在設(shè)庫企業(yè)累計2家，紹興企業(yè)異地設(shè)庫1個。

??? 二、上下聯(lián)動，加強檢查。及時將本地異地設(shè)庫情況告知相關(guān)區(qū)、縣（市）局，并組成聯(lián)合檢查組，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對異地企業(yè)在紹所設(shè)庫房進(jìn)行現(xiàn)場檢查，同時就企業(yè)何如合理劃分利用庫房區(qū)域、制度體系如何有效應(yīng)用于實際工作等方面進(jìn)行了個性化指導(dǎo)幫扶。截至目前已完成異地企業(yè)在紹設(shè)庫全覆蓋檢查，累計發(fā)現(xiàn)問題9個。

??? 三、加強協(xié)作，注重閉環(huán)。就異地企業(yè)在紹設(shè)庫檢查驗收情況第一時間形成報告反饋至企業(yè)注冊地所在監(jiān)管部門，并要求企業(yè)夯實企業(yè)主體責(zé)任，重視檢查中存在的問題情況，及時進(jìn)行整改，完成閉環(huán)。同時積極聯(lián)系本土企業(yè)異地設(shè)庫相關(guān)監(jiān)管部門，加強溝通協(xié)作，掌握相關(guān)問題情況，確保企業(yè)健康穩(wěn)定運行。