??? 一、制定背景

??? 放射性藥品在醫(yī)療診療中具有不可或缺的作用，已成為現(xiàn)代醫(yī)學的重要組成部分，隨著中國放射性藥品領域政策規(guī)劃的推動，核醫(yī)學技術快速發(fā)展，更多的醫(yī)院增設核醫(yī)學科。因放射性藥品半衰期較短，醫(yī)療機構常需自行配制放射性藥品來滿足臨床需求，配制資質需取得第三、四類放射性藥品使用許可。放射性藥品研制和放射性新制劑使用，需要取得第四類放射性藥品使用許可。為規(guī)范我省醫(yī)療機構放射性藥品使用行為，全面推進我省放射性藥品使用規(guī)范化、標準化、精準化，切實保障人民群眾生命安全，根據《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》等相關規(guī)定，結合我省實際，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省放射性藥品使用現(xiàn)場檢查評定細則（試行）》（以下簡稱《評定細則》）。

??? 二、制定依據

??? 1.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國國務院令第25號發(fā)布根據2011年1月8日《國務院關于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據2017年3月1日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂根據2022年3月29日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

??? 2.《關于開展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕199號）

??? 3.《放射診療管理規(guī)定》（2006年1月24日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布自2006年3月1日起施行根據2016年1月19日《國家衛(wèi)生計生委關于修改〈外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門規(guī)章的決定》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第8號）修訂）

??? 4.《關于印發(fā)锝〔99mTc〕放射性藥品質量控制指導原則的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕190號）

??? 5.《關于印發(fā)〈醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號）

??? 6.《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）（2011年1月17日衛(wèi)生部令第79號公布自2011年3月1日起施行）

????7.國家食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》放射性藥品附錄的公告（第72號）

??? 8.《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則〉的通告（2020年第30號）》

??? 9.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》（2001年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號公布自發(fā)布之日起施行）

? ? 10.《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（2005年9月14日中華人民共和國國務院令第449號公布根據2014年7月29日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）

??? 11.關于發(fā)布《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知（國科發(fā)財字〔2001〕545號）

??? 12.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）

??? 13.國家藥監(jiān)局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）

??? 14.《黑龍江省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》（黑龍江省人民政府令第5號2023年11月13日省政府第三十次常務會議審議通過，自2024年1月1日起施行）

??? 三、具體內容說明

??? 《評定細則》以“規(guī)范性、實際性、可操作性”為指導思想，以“過程監(jiān)管、風險控制”為基本原則，依據國家法規(guī)要求，借鑒各省既有的政策舉措，結合我省實際，從嚴格標準、規(guī)范使用行為等方面，細化放射性藥品使用質量管理，進一步明確醫(yī)療機構主體責任、突出特藥監(jiān)管重點，不斷提升監(jiān)管效能，確保放射性藥品使用質量安全。

??? 《評定細則》條款共計9項78條，其中通用條款28條，同時適用二、三、四類3條，同時適用三、四類45條，僅適用四類2條。

??? 根據《放射性藥品管理辦法》等相關規(guī)定，結合放射性藥品的特殊性，明確放射性藥品使用單位機構和人員、房屋和設施、儀器和設備、物料管理、衛(wèi)生管理、文件和制度、配制管理、質量管理、使用管理等方面的要求。并著重從配制環(huán)節(jié)、質量控制等方面進一步強調放射性藥品使用質量管理。適用于黑龍江省放射性藥品使用單位的行政許可和監(jiān)督管理，具體有以下特點：

??? （一）特殊的人員要求。針對核醫(yī)學及配制的特殊性，對臨床醫(yī)師、技師、輻射安全人員、配制和質量控制人員做出相關要求。尤其是第四類放射性藥品許可，要求臨床醫(yī)師應是具有10年以上核醫(yī)學臨床工作經驗的正高級技術職務人員，技師應是具有核醫(yī)學技術專業(yè)高級職務人員，輻射安全人員應是具有核物理、核技術或生物物理專業(yè)、中級專業(yè)技術職稱以上人員或具有輻射劑量學專業(yè)技術人員，質量控制人員應至少有1名具有藥學或化學相關專業(yè)博士學位副高級以上專業(yè)技術職務人員。

??? （二）特殊的輻射安全要求。房屋和設施、衛(wèi)生管理等方面，強調第三、四類放射性藥品配制，在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》中對于潔凈區(qū)控制的各項要求外，還應具有滿足輻射防護要求的放射性物料、放射性藥品及廢棄污物的儲存、廢棄物處置及放射性藥品配制和使用的設施設備。配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品。

??? （三）特殊的儀器設備要求。要求開展體內放射性藥品診斷和治療的根據需要配備經標定的活度計（井型電離室）、單光子或正電子發(fā)射型計算機斷層儀（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等顯像設備、功能測定儀（甲功儀或腎圖儀）等儀器設備。具備與所制備的放射性藥品質量檢測相適應的檢驗儀器和設備，可配有γ能譜儀、薄層色譜儀、氣相色譜儀或液相色譜儀等儀器。

??? （四）特殊的質量控制要求。物料、配制、質量、使用管理中要依據《藥品生產質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，同時由于放射性藥品物理半衰期短，制備的藥品必須在制備后數(shù)十分鐘至數(shù)小時內使用，不可能在完成全部質量檢驗后才能使用，所以依據規(guī)定，放射性藥品可邊檢驗邊使用。第三、四類放射性藥品許可要求有開展性狀、pH值、放射化學純度、放射性活度或濃度等藥品使用前必須檢驗項目的條件，有開展其他項目追溯性檢驗的條件或可行的方案。