各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各機(jī)關(guān)處室、直屬單位：

??? 為加快推進(jìn)本市食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機(jī)制，營(yíng)造守信受益、失信懲戒、誠(chéng)信自律的社會(huì)信用環(huán)境，根據(jù)《上海市社會(huì)信用條例》《上海市公共信用信息歸集和使用管理辦法》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，市食品藥品監(jiān)管局制定了《上海市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息管理規(guī)定》，經(jīng)2017年12月19日市食品藥品監(jiān)管局2017年第23次局務(wù)會(huì)議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

??? 特此通知。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年1月25日

上海市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息管理規(guī)定

??? 第一條（目的和依據(jù)）

??? 為加快推進(jìn)本市食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱食品藥品）安全信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機(jī)制，營(yíng)造守信受益、失信懲戒、誠(chéng)信自律的社會(huì)信用環(huán)境，根據(jù)《上海市社會(huì)信用條例》、《上海市公共信用信息歸集和使用管理辦法》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。

??? 第二條（適用范圍）

??? 本規(guī)定適用于本市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者監(jiān)管信用信息的記錄、歸集、共享、使用和安全管理等。

??? 本規(guī)定所稱的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息，是指本市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)過程中產(chǎn)生或者獲取的，可能對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用狀況有正面或者負(fù)面影響的，涉及行政許可（備案）、監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、行政處罰、信用等級(jí)評(píng)價(jià)、其他資質(zhì)證明等信息。

??? 第三條（管理職責(zé)）

??? 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)組織各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者“一戶一檔”檔案建立，推動(dòng)本市食品藥品安全信用信息記錄、歸集、共享、使用機(jī)制的建設(shè)并對(duì)市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局記錄、歸集、共享、使用信用信息的工作開展考核監(jiān)督。

??? 市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)監(jiān)管職責(zé)，負(fù)責(zé)建立相關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案，并與上海市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)）對(duì)接，開通信用信息查詢賬戶，加強(qiáng)信用信息查詢和使用。

??? 市食品藥品監(jiān)管局信息化管理部門負(fù)責(zé)管理和維護(hù)信用信息系統(tǒng)，按照相關(guān)規(guī)定和協(xié)議將本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、有關(guān)責(zé)任人員信息歸集傳送至市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)。

??? 第四條（信息歸集）

??? 市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)將本規(guī)定第二條第二款規(guī)定的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息記錄至市人民政府及市食品藥品監(jiān)管局建立的相關(guān)信息化系統(tǒng)，按要求統(tǒng)一歸集、傳送至市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)。

??? 市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本市相關(guān)規(guī)定和要求，組織編制食品藥品安全公共信用信息目錄，提供市社會(huì)信用管理部門納入本市公共信用信息目錄。主要包括：行政許可（備案）、行政處罰、嚴(yán)重違法重點(diǎn)監(jiān)管名單等事項(xiàng)。

??? 列入目錄的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的失信信息包括下列事項(xiàng)：

? （一）提供虛假材料、隱瞞真實(shí)情況，侵害食品藥品安全管理秩序和社會(huì)公共利益的；

? （二）拒不執(zhí)行生效法律文書的；

? （三）食品藥品監(jiān)管部門適用一般程序作出的行政處罰信息，但違法行為輕微或者主動(dòng)消除、減輕違法行為危害后果的除外；

? （四）被食品藥品監(jiān)管部門處以市場(chǎng)禁入或者行業(yè)禁入的；

? （五）法律、法規(guī)和國(guó)家及本市規(guī)定的其他事項(xiàng)。

??? 第五條（信用檔案）

??? 市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息，建立完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者食品藥品安全信用檔案。

??? 信用檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：資質(zhì)證明、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、監(jiān)督抽檢結(jié)果、違法行為查處、信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，以及本規(guī)定第二條第二款規(guī)定的信用信息。

??? 第六條（信用信息公開）

??? 市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在履行食品藥品監(jiān)管職責(zé)過程中產(chǎn)生或者獲取的有關(guān)本規(guī)定第二條第二款的信息如屬于主動(dòng)公開的政府信息，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家和本市規(guī)定，通過政務(wù)網(wǎng)站、政府公報(bào)、新聞發(fā)布會(huì)、報(bào)刊、廣播和電視等方式發(fā)布；屬于依申請(qǐng)公開的，應(yīng)當(dāng)依法通過提供復(fù)制件、安排查閱相關(guān)資料等適當(dāng)形式提供。

??? 第七條（信用等級(jí)評(píng)價(jià)）

??? 市食品藥品監(jiān)管局參照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》、《企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系分類及代碼GB/T23794-2009》等規(guī)定要求，制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，一般按照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的守信程度高低依次設(shè)置A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。D級(jí)企業(yè)為因食品藥品安全嚴(yán)重違法違規(guī)行為被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷行政許可的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

??? 市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市相關(guān)規(guī)定，建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，開展信用等級(jí)評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)與信用服務(wù)機(jī)構(gòu)作用，開展信用等級(jí)分類和信用評(píng)價(jià)相關(guān)工作。

??? 第八條（信用信息查詢）

??? 市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在依法履行職責(zé)過程中，應(yīng)根據(jù)國(guó)家和本市相關(guān)規(guī)定，在以下工作中查詢食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息和購(gòu)買信用服務(wù)：

? （一）實(shí)施行政許可、行政檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)和大額行政處罰裁量；

? （二）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)評(píng)價(jià)；

? （三）政府采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)、資金和項(xiàng)目支持等；

? （四）表彰獎(jiǎng)勵(lì)；

? （五）其他日常管理工作。

??? 第九條（失信懲戒）

??? 市食品藥品監(jiān)管局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)有失信信息記錄的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，根據(jù)失信情節(jié)的嚴(yán)重程度，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，可以采取以下一項(xiàng)或者多項(xiàng)懲戒措施：

? （一）在實(shí)施行政許可等工作中，列為重點(diǎn)審查對(duì)象，不適用告知承諾等簡(jiǎn)化程序；

? （二）在日常監(jiān)管中，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加監(jiān)管頻次，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

? （三）在政策扶持中，作相應(yīng)限制；

? （四）在行政管理中，限制享受相關(guān)便利化措施；

? （五）限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

? （六）限制食品藥品領(lǐng)域相關(guān)任職資格；

? （七）在行政處罰裁量范圍內(nèi)加大行政處罰力度；

? （八）對(duì)2次以上抽驗(yàn)不合格的同一品種藥品，按規(guī)定通報(bào)本市藥品集中采購(gòu)管理部門，由其依據(jù)相關(guān)規(guī)定取消相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品的中標(biāo)或者掛網(wǎng)采購(gòu)資格，2年內(nèi)該品種藥品不得參加本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)；

? （九）國(guó)家和本市規(guī)定可以采取的其他措施。

??? 第十條（激勵(lì)措施）

??? 對(duì)信用記錄良好的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可以采取以下激勵(lì)措施：

? （一）在實(shí)施行政許可中，根據(jù)實(shí)際情況給予優(yōu)先辦理、簡(jiǎn)化程序等便利服務(wù)措施；

? （二）在日常監(jiān)管中，對(duì)于符合一定條件的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，優(yōu)化檢查頻次；

? （三）國(guó)家和本市規(guī)定可以采取的其他措施。

??? 第十一條（信息使用反饋）

??? 市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)來(lái)源于其他行政管理部門的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息采取本規(guī)定第九條、第十條所列措施的，應(yīng)當(dāng)向市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)反饋信息的使用情況。

??? 第十二條（異議處理）

??? 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其信用信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性有異議，可通過上海市公共信用信息服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱市公共信用信息服務(wù)中心）書面提出異議申請(qǐng)。負(fù)責(zé)該信用信息記錄的市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位或區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在收到異議材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)，作出是否更正的決定，告知市公共信用信息服務(wù)中心，并抄送市食品藥品監(jiān)管局信息化管理部門。

??? 第十三條（失信記錄刪除）

??? 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息向市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)歸集后，據(jù)以認(rèn)定其失信狀態(tài)的具體行政行為被行政機(jī)關(guān)撤銷或者被復(fù)議機(jī)關(guān)決定撤銷、人民法院判決撤銷的，負(fù)責(zé)原失信信息記錄的市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位或區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知市公共信用信息服務(wù)中心，由市公共信用信息服務(wù)中心在數(shù)據(jù)庫(kù)中刪除該信息。有關(guān)情況，需抄送市食品藥品監(jiān)管局信息化管理部門。

??? 第十四條（信息有效期）

??? 依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，市食品藥品監(jiān)管局可以確定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息的有效期，并在記錄、歸集信息時(shí)注明。未注明的，信用信息的有效期一般為5年。

??? 對(duì)超過有效期的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的失信信息，按相關(guān)規(guī)定處理。

??? 第十五條（鼓勵(lì)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)信用信息管理）

??? 本市食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)信用管理，鼓勵(lì)支持行業(yè)協(xié)會(huì)建立本行業(yè)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息記錄、共享和使用的標(biāo)準(zhǔn)和制度，依據(jù)協(xié)會(huì)章程對(duì)守信主體采取重點(diǎn)推薦、提升會(huì)員級(jí)別等激勵(lì)措施，對(duì)失信主體采取業(yè)內(nèi)警告、通報(bào)批評(píng)、降低會(huì)員級(jí)別、取消會(huì)員資格等懲戒措施。

??? 第十六條（責(zé)任追究）

??? 本市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息歸集、使用以及實(shí)施信用激勵(lì)和約束措施等過程中違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)規(guī)定給予行政處分，或移交有權(quán)處分機(jī)關(guān)處理；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：

? （一）違反相關(guān)規(guī)定，形成不實(shí)的失信信息，造成嚴(yán)重后果的；

? （二）信用信息的記錄、歸集出現(xiàn)錯(cuò)誤、遺漏、延誤，造成嚴(yán)重后果的；

? （三）信用信息應(yīng)當(dāng)刪除未及時(shí)刪除，造成嚴(yán)重后果的；

? （四）泄露食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者商業(yè)秘密、個(gè)人隱私，造成損失，存在故意或嚴(yán)重過失的；

? （五）其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的行為。

??? 第十七條（實(shí)施日期）

??? 本規(guī)定自2018年3月1日起施行，有效期至2023年2月28日。