??? 為了深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，規(guī)范我區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審查工作，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，我局組織起草了《內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。

??? 公開征求意見時間為：2024年12月27日－2025年1月15日。如有修改意見，請將意見反饋至指定郵箱。

??? 聯 系 人：李詩雷

??? 聯系電話：0471－4507139

??? 電子郵箱：nmgylqxjgc@163.com

內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2024年12月26日

??? 附件1

內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）

??? 第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動自治區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

??? 第二條?符合下列情形的內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械審查，適用于本程序：

??? （一）產品符合以下條件之一：

??? 1.申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

??? 2.國家級發(fā)明獎、科技進步獎；或者自治區(qū)自然科學獎、技術發(fā)明獎、科學技術進步獎；或者市級科技進步獎一等獎。

??? （二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

??? （三）產品主要工作原理或者作用機理為自治區(qū)首創(chuàng)，技術上處于國內領先水平或者可替代同類進口產品，且具有顯著的臨床應用價值。

??? 第三條?內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）及相關技術機構，根據各自職責和本程序規(guī)定，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

??? 第四條?申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

??? （一）申請人資質證明文件。

??? （二）產品知識產權或獲獎情況及證明文件。

??? （三）產品研發(fā)過程及結果綜述。

??? （四）產品技術文件，至少應當包括：

??? 1.產品的適用范圍或者預期用途；

??? 2.產品工作原理或者作用機理；

??? 3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

??? （五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

??? 1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

??? 2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

??? 3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

??? （六）產品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據以及產品風險分析資料。

??? （七）產品說明書（樣稿）。

??? （八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

??? （九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

??? 申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

??? 第五條 ?自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處牽頭指導創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，內蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）負責對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查。

??? 第六條檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進行審查。

??? 申請資料存在以下五種情形之一的，檢查中心不組織專家進行審查：

??? 1.申請資料虛假的；

??? 2.申請資料內容混亂、矛盾的；

??? 3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

??? 4.申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

??? 5.前次審查意見已明確指出產品不符合產品主要工作原理或者作用機理為自治區(qū)首創(chuàng)、技術上處于國內領先水平或者可替代同類進口產品、且具有顯著的臨床應用價值的，再次申請時產品設計未發(fā)生改變的。

??? 第七條檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應當于60個工作日內出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內）。

??? 第八條?經檢查中心審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在自治區(qū)藥監(jiān)局網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示內容有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。

??? 第九條檢查中心作出審查決定后，將審查結果告知申請人。

??? 審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序實施審查。審查結果告知5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

??? 第十條?對于經審查同意按本程序審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，檢查中心優(yōu)先辦理質量管理體系核查。

??? 第十一條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院受委托開展檢驗的，應當優(yōu)先進行檢驗，并出具檢驗報告。

??? 第十二條?創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定的要求進行，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

??? 第十三條?創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本程序重新申請。

??? 第十四條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，檢查中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

??? 第十五條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與檢查中心溝通交流：

??? （一）重大技術問題；

??? （二）重大安全性問題；

??? （三）臨床試驗方案；

??? （四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

??? （五）其他需要溝通交流的重要問題。

??? 第十六條檢查中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果告知申請人（見附3）。檢查中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應當形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續(xù)研究及審評工作參考。

??? 第十七條自治區(qū)藥監(jiān)局行政受理服務中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。

??? 第十八條檢查中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當優(yōu)先進行技術審評；技術審評結束后，自治區(qū)藥監(jiān)局優(yōu)先進行行政審批。

??? 第十九條?屬于下列情形之一的，自治區(qū)藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：

??? （一）申請人主動要求終止的；

??? （二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；

??? （三）申請人提供偽造和虛假資料的；

??? （四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

??? （五）失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；

??? （六）申請產品不再作為醫(yī)療器械管理的；

??? （七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

??? 第二十條自治區(qū)藥監(jiān)局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

??? 第二十一條?按本程序審查獲準注冊的醫(yī)療器械申請變更注冊的，自治區(qū)藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。

??? 第二十二條?本程序對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

??? 第二十三條?經國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心審查同意進行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，可直接依據本程序執(zhí)行。

??? 第二十四條?本程序自××××年××月××日起施行。

??? 附1

內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

??? 附2

內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

??? 注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案或合理的解釋依據。

??? 附3

內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復單

??? 附件2

??? 關于《內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）》的起草說明

??? 一、背景及意義

??? 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動自治區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，結合工作實際，制定《內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。

??? 二、起草依據

??? 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

??? 三、起草過程

??? 2024年9月，內蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）起草了《內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》初稿，根據相關處室、所屬事業(yè)單位反饋意見進行了修改和完善，形成目前內容的《內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）》（以下簡稱《創(chuàng)新審查程序》），現進行公開征求意見。

??? 四、主要內容

???? 《創(chuàng)新審查程序》共二十四條，包括目的、申請條件、資料要求、各環(huán)節(jié)程序，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先辦理、溝通交流等。

??? （一）明確第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定標準

??? 堅持創(chuàng)新導向，突出顯著臨床價值，將“國家級發(fā)明獎、科技進步獎；或者自治區(qū)自然科學獎、技術發(fā)明獎、科學技術進步獎；或者市級科技進步獎一等獎”“產品主要工作原理或者作用機理為自治區(qū)首創(chuàng)，技術上處于國內領先水平或者可替代同類進口產品，且具有顯著的臨床應用價值”作為入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的重要條件。

??? （二）明確各環(huán)節(jié)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的幫扶指導

??? 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，檢查中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

??? （三）明確創(chuàng)新醫(yī)療器械在各環(huán)節(jié)優(yōu)先辦理

??? 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院受委托開展檢驗的，應當優(yōu)先進行檢驗，檢查中心優(yōu)先辦理質量管理體系核查，技術審評結束后內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行行政審批。

??? 附件3

??? 意見反饋表

??? 文件名稱：內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）

??? 聯系單位：

??? 聯系人：

??? 聯系電話：