2024年6月14日，《淮北市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（淮政辦秘〔2024〕19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《預(yù)案》）正式印發(fā)施行，現(xiàn)解讀如下：
??? 一、決策背景和依據(jù)
??? 黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視應(yīng)急管理體系和能力建設(shè)，2021年2月19日，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議時(shí)指出，要健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力，出臺(tái)《預(yù)案》是深入貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想的必然要求。新制定《安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》要求各市人民政府結(jié)合本地實(shí)際制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，為落實(shí)上級(jí)要求，進(jìn)一步建立健全藥品安全應(yīng)急工作機(jī)制，增強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的針對(duì)性、實(shí)用性和可操作性，提高應(yīng)急處置能力，根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《安徽省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案要求，我市組織制定了《淮北市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。
??? 二、制定意義和總體考慮
??? 《預(yù)案》秉持人民至上、生命至上，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，預(yù)防為主、依法處置的原則，指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序?！额A(yù)案》對(duì)藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和恢復(fù)建設(shè)程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，各級(jí)各部門(mén)對(duì)照相應(yīng)的條件啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)，確?？焖?、高效、規(guī)范地應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，有利于進(jìn)一步提升我市藥品安全事件應(yīng)急處置水平。
??? 三、工作目標(biāo)
??? 在全市范圍內(nèi)，建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
??? 四、研判和起草過(guò)程
??? 淮北市市場(chǎng)監(jiān)管局參照《安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我市實(shí)際起草了《淮北市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見(jiàn)稿）》，2023年10月31日，向14家相關(guān)單位和縣區(qū)政府進(jìn)行征求意見(jiàn)，并于11月13日，將《淮北市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見(jiàn)稿）》掛市市場(chǎng)監(jiān)管局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)一個(gè)月。2024年3月19日，進(jìn)行第二輪征求意見(jiàn)，形成了預(yù)案送審稿。2024年4月24日，我局邀請(qǐng)了5名應(yīng)急專(zhuān)家進(jìn)行了專(zhuān)家論證，認(rèn)為預(yù)案符合要求；4月28日，我局反壟斷和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)科審查，認(rèn)為此預(yù)案不涉及市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，不需要公平性審查；我局與市政法委溝通后，一致認(rèn)為此預(yù)案不需要進(jìn)行社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；5月30日，通過(guò)市司法局合法性審核，并采納司法局修改建議，對(duì)送審稿進(jìn)行了完善。6月12日，經(jīng)淮北市人民政府第29次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，6月14日，以市政府辦名義正式印發(fā)實(shí)施。
??? 五、主要內(nèi)容
??? 新《應(yīng)急預(yù)案》共九個(gè)部分。規(guī)范市、縣（區(qū)）組織指揮機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)和工作組構(gòu)成和機(jī)制，包括了監(jiān)測(cè)、預(yù)警分級(jí)、預(yù)警信息發(fā)布、預(yù)警行動(dòng)、預(yù)警調(diào)整和解除，信息報(bào)告、先期處理、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)、響應(yīng)處置措施、響應(yīng)級(jí)別調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布、善后處置、調(diào)查評(píng)估、恢復(fù)重建等內(nèi)容。同時(shí)對(duì)隊(duì)伍保障、資金保障、物資保障、醫(yī)療保障、交通保障、信息保障、社會(huì)動(dòng)員保障等做了要求。最后明確宣傳培訓(xùn)、預(yù)案編制、應(yīng)急演練、責(zé)任與獎(jiǎng)懲要求。明確了藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗突發(fā)安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)成員單位及職責(zé)。
??? 六、創(chuàng)新舉措
??? 一是新增市應(yīng)急局、醫(yī)保局、省藥監(jiān)局第四分局淮北工作站作為市應(yīng)急指揮部成員單位，增強(qiáng)應(yīng)急處置銜接和管理工作。
??? 二是增加了化妝品突發(fā)事件應(yīng)急處置，將化妝品應(yīng)急處置寫(xiě)到了正文，建立健全化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)制。
??? 三是調(diào)整藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，發(fā)生較大安全事件由市人民政府決定啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)生一般安全事件由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府決定并啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。提級(jí)處置疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件，發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件，由市人民政府決定啟動(dòng)疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級(jí)的應(yīng)急響應(yīng)。
??? 四是健全善后處置，增加市場(chǎng)監(jiān)管會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織受突發(fā)事件影響的疫苗補(bǔ)種等善后處置工作。
??? 五是壓實(shí)應(yīng)急處置責(zé)任，要求各級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，并將應(yīng)急處置工作納入各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)績(jī)效考核。
??? 七、下一步打算
??? 市市場(chǎng)監(jiān)管局（市藥安辦）將認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署及市委、市政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作要求，按照《預(yù)案》要求，及時(shí)組織培訓(xùn)和演練，確保預(yù)案落實(shí)到位。
??? 政策咨詢(xún)單位：市場(chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)管科
??? 聯(lián)系電話(huà)：0561-3887061。