??? 首個發(fā)熱門診實驗室建設標準
??? 近日，北京市衛(wèi)健委發(fā)文《關于加快推進我是醫(yī)療機構發(fā)熱門診建設改造有關工作的通知》。通知中明確規(guī)定了，對發(fā)熱門診實驗室的建設標準要求和相關儀器設備的配置。
發(fā)熱門診實驗室建設相關配置標準：
一、基礎設施建設
（一）實驗室建設應至少符合醫(yī)學生物安全二級（BSL-2）實驗室標準。實驗室應設置在檢驗科中心實驗室和急診實驗室以外的區(qū)域，宜在發(fā)熱門診區(qū)域內。
?。ǘ┒壖耙陨厢t(yī)療機構發(fā)熱門診臨床實驗室面積應至少100平方米（含核酸檢測實驗室）。因在發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件情況下，發(fā)熱門診臨床實驗室生物安全風險明顯高于檢驗科中心實驗室和/或急診實驗室，如開展微生物或核酸檢測，應在實驗室內部再設置獨立的控制區(qū)域。
?。ㄈ嶒炇乙瞬捎锚毩⒌耐L系統(tǒng)，發(fā)熱門診臨床實驗室應具備清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)、更衣間、淋浴間和洗消間等功能區(qū)域，做好生物安全防護措施。
?。ㄋ模┍匾獣r可使用臨建實驗室應急，快速提升發(fā)熱門診臨床實驗室檢測能力和生物安全防護水平。臨建實驗室是指機構為滿足特定需求臨時建設的實驗室，如方艙實驗室、可移動實驗室等。
二、檢驗項目、儀器設備及信息系統(tǒng)建設
（一）發(fā)熱門診臨床實驗室開展的檢驗項目
1.臨床血液/體液應開展項目：全血細胞計數、尿液干化學分析、糞便常規(guī)檢查。
2.臨床生化應開展項目：鉀、鈉、氯、鈣、碳酸氫鹽/總二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、γ-谷氨?；D移酶、總蛋白、白蛋白等。
3.臨床免疫/血清學應開展項目：特定流行性傳染病抗原和/或抗體、降鈣素原、C-反應蛋白。
4.臨床分子生物學應開展項目：特定流行性傳染病病原體核酸檢測。
?。ǘz測儀器及輔助設備實驗室應選擇適用于發(fā)熱門診檢驗工作需求的檢測設備。儀器的選型原則：小型化、檢測速度快、一機多能。推薦使用閉蓋穿刺的儀器設備和全自動檢測設備。
標準配置：1）血液分析儀（閉蓋穿刺）；2）全自動尿液分析儀；3）全自動生化分析儀（濕式或干式）；4）全自動免疫分析儀；5）基因擴增儀；6）生物安全型離心機（如帶有密閉蓋或密封桶）；7）顯微鏡；8）醫(yī)用冰箱（冷藏、冷凍）。
（三）安全設備：1.生物安全柜：需使用經檢測合格的二級生物安全柜（推薦使用AⅡ型、BⅡ型），用于傳染性、高風險標本的處理，以及易產生氣溶膠的手工操作（如采血管開帽等）。2.消毒設備：紫外消毒設備、循環(huán)風空氣消毒機等。
?。ㄋ模┌l(fā)熱門診檢驗對信息化的要求：（1）合理規(guī)范地設置檢驗項目（2）質量體系文件及相關記錄（如質控記錄、儀器設備維護保養(yǎng)記錄、交接班記錄等）電子化，實現網絡化管理。（3）試劑使用管理功能，實時監(jiān)控試劑存量和效期。
三、質量控制與監(jiān)測
?。ㄒ唬嶒炇覒⑼晟频馁|量管理體系并文件化，設立質量監(jiān)測指標，以識別“人、機、料、法、環(huán)”各要素在檢驗前、中、后全過程中的風險。
?。ǘ┌l(fā)熱門診實驗室應定期監(jiān)控質量指標：質量監(jiān)測建議指標：標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、血培養(yǎng)污染率、抗凝標本凝集率、標本溶血率、檢驗前周轉時間、室內質控項目開展率、室內質控項目變異系數不合格率、實驗室內周轉時間、檢驗報告不正確率等。
四、物資儲備及管理
實驗室要有一定量的物資（試劑、耗材、消毒用品及個體防護裝備）儲備，以滿足臨床救治的基本需求。
物資儲備清單：常規(guī)檢測試劑和傳染性病原體檢測相關的試劑；耗材（病毒采樣管、帶濾芯的吸頭等）；消毒用品（含氯消毒劑，75%乙醇，洗手液等）；個體防護裝備、意外事故處理箱，樣本轉運箱，急救箱，醫(yī)療廢棄物轉運箱等。
同時對于試劑、耗材、消毒用品及個體防護裝備要進行安全性能檢測評估報告。定期評估相關儲備產品有效期及質量問題，發(fā)生器械與試劑不良事件的，需上報醫(yī)療質量主管部門及采購主管部門，定期整改。
可以說，建設標準的發(fā)布，不僅要做好醫(yī)學檢驗資源儲備，使其在滿足常規(guī)檢測需求的同時，對特定情勢下檢驗需求更要做到及時應對。因此，對檢驗能力也提出了更嚴格的要求。
而為了要讓發(fā)熱患者就近診療，第一時間阻斷傳播途徑，避免就醫(yī)途中和在大醫(yī)院內繼續(xù)傳播，各地也在不斷完善相關發(fā)熱門診的建設，來提高檢測速度。
多地助力實驗室建設
設備配置是剛需
近日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》的通知。
通知中提到，健全公共衛(wèi)生應急物資保障體系。增加防疫救治醫(yī)療設施和移動實驗室。加強藥品和醫(yī)療防護物資儲備，提升核酸檢測能力，推進醫(yī)療機構發(fā)熱門診改造，推動落實“三區(qū)兩通道”要求。
對于國家的發(fā)文，此前3月20日上海市就公布《關于加強本市發(fā)熱門診設置管理工作的通知》。
通知中，表示加強發(fā)熱門診建設，完善設施設備配置，配足配強醫(yī)護力量。市級、區(qū)級綜合醫(yī)院和有條件的社區(qū)衛(wèi)生服務中心應當設置發(fā)熱門診，未達到標準的，要立即進行改造。
各區(qū)衛(wèi)生健康委根據人口分布與周邊醫(yī)療資源供給情況選擇部分社區(qū)衛(wèi)生服務中心建設發(fā)熱哨點診室，承擔對發(fā)熱患者的篩查、信息登記、跟蹤、治療與轉診，提高呼吸道傳染病患者的發(fā)現與預警能力。鼓勵符合條件的社會醫(yī)療機構設置發(fā)熱門診。
據報道，6月底前，上海全市發(fā)熱門診標準化建設將全部達標，可以說政策的發(fā)布對于各地發(fā)熱門診的建設和改造都在不斷提速。
7月13日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關于全面推進社區(qū)醫(yī)院建設工作的通知》，明確當前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務有效供給總體不足，表示有必要通過社區(qū)醫(yī)院建設進一步優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置。結合常態(tài)化疫情防控工作，再次鼓勵有條件的社區(qū)醫(yī)院規(guī)范設置發(fā)熱門診。
可以看出，對于疫情常態(tài)化下做到及時防控，基層相關設備的配設也是重點，而在多項政策的發(fā)布和各省全力配合建設下，對病毒檢測能力加速提升，更及時的做好國家”守門員“。
但對于相關發(fā)熱門診實驗室的建設。可以說，北京市作為首個發(fā)布發(fā)熱門診實驗室建設標準的地區(qū)，起到了領軍作用，后期將會帶動各省對于發(fā)熱門診實驗室的建設落地。
同時，對于相關設備配設的需求量也在大幅度提高。與此同時，也在不斷加大加速IVD行業(yè)的發(fā)展。可以說，今年對于ivd企業(yè)將是紅利時期。