??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理體系，全面提升藥品檢查工作質(zhì)效，近日，省藥品檢查中心開展2024年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核暨藥品檢查質(zhì)量綜合評估，全面審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性和藥品檢查工作的專業(yè)性、合規(guī)性。

??? 結(jié)合PIC/S審計清單、省級藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系評估標(biāo)準(zhǔn)、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，省中心精心謀劃并制定審核方案，明確涵蓋中心全部業(yè)務(wù)、貫穿檢查全流程的 124 項(xiàng)指標(biāo)，確保審核工作科學(xué)精準(zhǔn)。同時，由省中心內(nèi)審員和6名藥械化領(lǐng)域資深檢查員組成審核組，創(chuàng)新同步實(shí)施內(nèi)審與檢查質(zhì)量評估，對中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和檢查工作質(zhì)量進(jìn)行審核，加深質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)工作交融。

??? 審核過程中，審核組采取現(xiàn)場提問、查閱文件及記錄等多種方式，對法規(guī)程序、人員管理、檢查執(zhí)行、結(jié)果審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了全方位、多角度的審核，并抽取了45份藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品流通及化妝品生產(chǎn)檢查四條業(yè)務(wù)線的2024年完成的檢查資料，覆蓋各大類檢查品種，涵蓋注冊核查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種類型檢查，綜合評估檢查任務(wù)的流程合規(guī)性和結(jié)果準(zhǔn)確性。針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，省中心堅(jiān)持問題導(dǎo)向，及時制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實(shí)，確保問題整改到位。

??? 下一步，省中心將以本次審核為契機(jī)，持續(xù)深化質(zhì)量管理體系建設(shè)，鞏固并擴(kuò)大既有成果，不斷提升管理效能與業(yè)務(wù)能力，為守護(hù)人民群眾用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)新的更大力量。