青海奇力康醫(yī)療器械有限公司：

??? 2023年8月15日，我局按照《2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃》要求，組織對(duì)你公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，我局決定責(zé)令你公司暫停生產(chǎn)和銷(xiāo)售，對(duì)存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。

??? 你公司完成全部項(xiàng)目整改后，應(yīng)將整改情況書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴(yán)肅處理。

??? 聯(lián)系人：安紅漫、金睿????聯(lián)系電話(huà)：0971-8865676???????

青海省藥品監(jiān)督管理局??

2023年8月16日??