各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

??? 為落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（2024年第38號）（以下簡稱：《通告》）要求，進一步加強藥品再注冊管理，優(yōu)化、細化相關(guān)程序和要求，有效控制藥品安全風(fēng)險，提高服務(wù)水平，現(xiàn)結(jié)合我市實際情況，提出如下要求，自2025年1月1日起執(zhí)行。

??? 一、高度重視、落實責(zé)任

??? 藥品再注冊是藥品注冊工作的重要組成部分，各申請人要高度重視此項工作，深入理解并認真落實相關(guān)文件要求，履行好藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人的主體責(zé)任，指定有經(jīng)驗的專門人員具體負責(zé)此項工作，確保申請材料的準確性、規(guī)范性和完整性。

??? 二、簡化程序、加速審批

??? 按照《通告》所附《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序》要求，此次藥品再注冊工作不設(shè)置審評環(huán)節(jié)；同時，我局繼續(xù)執(zhí)行我市藥品再注冊零收費的工作要求，并將藥品再注冊審查審批時限由120日縮減至24日，以減輕企業(yè)負擔(dān)、加快審查審批工作進程。

??? 三、全程網(wǎng)辦、分類提交

??? 藥品再注冊在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳全程網(wǎng)辦。各申請人要按照《通告》所附《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求》，認真填寫系統(tǒng)中《相關(guān)信息匯總表》，參照模板（詳見附件）完成相應(yīng)總結(jié)，并將相應(yīng)佐證資料，形成未經(jīng)篡改的“電子簽章”的電子文件，根據(jù)網(wǎng)上辦事大廳具體資料目錄分類上傳申請資料。在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等）有效期屆滿前12個月至6個月期間在線提交申請。

??? 四、合理申請、分別辦理

??? 藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。同時，各申請人要結(jié)合藥品再注冊工作，落實好藥品年度報告管理要求，落實全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任，確保相應(yīng)信息一致性，并真實、準確、完整和可追溯。

?? 我局將依照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件要求，強化藥品再注冊管理工作，嚴格把控不予再注冊情形，注銷不符合要求的藥品注冊證書，做好藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)工作。

2024年12月30日