??? 為統(tǒng)一川渝兩地醫(yī)療器械注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步優(yōu)化川渝兩地第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升服務(wù)效能，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，四川省藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合制定了《川渝第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料審查指南（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。如有意見建議，請(qǐng)于7月31日前填寫《修改意見反饋表》（見附件3）以電子郵件方式反饋，郵件主題請(qǐng)注明“川渝器械注冊(cè)體系核查指南意見反饋”。

聯(lián)系人：蔡老師

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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年7月19日