??? 近日，常州檢查分局、審評(píng)核查常州分中心系統(tǒng)梳理了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)全年醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行總結(jié)，分析當(dāng)前形勢(shì)，不斷夯實(shí)安全監(jiān)管屏障，提升風(fēng)險(xiǎn)防范能力。

??? 各檢查組結(jié)合工作實(shí)際，全面梳理了近階段日常監(jiān)管、飛行檢查、注冊(cè)核查等100多家次現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題缺陷和風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)行了深入的分析和研判，主要集中在五個(gè)方面存在風(fēng)險(xiǎn)問題，表現(xiàn)在：部分醫(yī)療器械企業(yè)部門負(fù)責(zé)人不能有效履職、檢驗(yàn)人員不熟悉質(zhì)量要求及操作流程、不重視不良事件未按要求上報(bào)、檢驗(yàn)報(bào)告與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致、主動(dòng)申請(qǐng)停產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行復(fù)產(chǎn)報(bào)告即恢復(fù)生產(chǎn)等，同時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單制、閉環(huán)化管理，責(zé)任到人，確保監(jiān)管措施直達(dá)“病灶”，并針對(duì)上述問題制定相應(yīng)的措施。一是完善防控機(jī)制，結(jié)合有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)，深入開展突出問題專項(xiàng)提醒，督促企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程與整改復(fù)查階段深挖問題根源，努力實(shí)現(xiàn)整改一個(gè)不符合項(xiàng)、避免一類問題、規(guī)范一類產(chǎn)品。三是鞏固整改成效，適時(shí)組織“回頭看”，視情況將企業(yè)納入下一年重點(diǎn)監(jiān)管計(jì)劃，對(duì)整改不力、敷衍整改、虛假整改等問題，依法依規(guī)從嚴(yán)監(jiān)管，確保整改“動(dòng)真格”。

??? 近年來，常州檢查分局、審評(píng)核查常州分中心堅(jiān)持將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商作為發(fā)現(xiàn)、治理風(fēng)險(xiǎn)隱患的重要抓手， 2024年，開展聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商4次，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患20多例，截至目前已全部清零。下一步，常州檢查分局、審評(píng)核查常州分中心將不斷完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，始終讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，切實(shí)保障人民群眾用械安全。