??? 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。

??? 對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關(guān)企業(yè)依法查處。

??? 特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年12月26日

??? 小貼士

??? 檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。

??? 性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

??? 含量測定是測定原料或制劑中的有效成分的指標之一。

??? 水分是指藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲存環(huán)境影響，在儲存和流通過程中引濕所導致。

??? 二氧化硫殘留量指測定經(jīng)硫磺熏蒸處理過的藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。

??? 金胺O為一種化學染色劑，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

??? 黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，被世界衛(wèi)生組織（WHO）的癌癥研究機構(gòu)劃定為1類致癌物。

??? 雜質(zhì)一般系指來源于規(guī)定相同但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的物質(zhì)，以及來源與規(guī)定不同的無機雜質(zhì)。