12月14日，汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭啟動全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查行動。本次專項整治行動，市、區(qū)（縣）食藥監(jiān)部門聯(lián)合衛(wèi)計部門，采取統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、部門配合、上下聯(lián)動的方式進行。

汕頭市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計局有關(guān)負責(zé)人帶領(lǐng)市聯(lián)合檢查組赴汕頭市中心醫(yī)院開展專項檢查。本次專項行動對汕頭市范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械進行檢查，重點是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)的落實情況。主要針對使用較廣、影響較大、使用期限較長的醫(yī)療器械（設(shè)備類）進行檢查，檢查內(nèi)容包括：購進醫(yī)療器械，是否收集并查驗了供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，是否建立了查驗記錄制度，查驗記錄是否按照規(guī)定的期限予以保存；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，是否及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；是否依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并按要求建立了不良事件報告制度。

通過本次專項檢查，全面摸查汕頭市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況和使用情況，強化醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量安全意識，提高醫(yī)療器械使用的安全性、有效性，積極探索汕頭市醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的新舉措，建立監(jiān)管的長效機制。（汕頭市局供稿/圖）