湖南零陵對(duì)第二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)核查
??? 2月20日~3月20日，湖南省零陵區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)已取得第二類醫(yī)療器械備案憑證的零售企業(yè)開(kāi)展為期1個(gè)月的專項(xiàng)核查。
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? ? 此次核查重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、人員配置、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和質(zhì)量管理體系文件等內(nèi)容。共檢查14個(gè)單位，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效、無(wú)合格證明的第二類醫(yī)療器械，但發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，質(zhì)量管理人員未能履行管理職責(zé)，采購(gòu)驗(yàn)收對(duì)產(chǎn)品和供貨方資質(zhì)審核索取留存不到位，質(zhì)量管理體系文件不健全等問(wèn)題。該局已對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令限期改正，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)14份，對(duì)存在問(wèn)題較多的2家企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談，明確整改措施。