體外診斷（IVD，In-Vitro Diagnostics）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷、治療、預(yù)防等臨床決策的基石。我國(guó)IVD行業(yè)起步較晚，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件，IVD試劑行業(yè)整體正處于周期景氣的高點(diǎn)，未來(lái)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)仍將保持15%到20%的增長(zhǎng)，醫(yī)藥企業(yè)可以通過(guò)投資并購(gòu)相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步的擴(kuò)大體外診斷試劑的市場(chǎng)份額。本文將從市場(chǎng)、政策、投資并購(gòu)、獲批情況、技術(shù)趨勢(shì)五方面梳理2016年體外診斷試劑概況。

2016體外診斷試劑市場(chǎng)情況

EvaluateMedTech在對(duì)行業(yè)內(nèi)120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上做出預(yù)測(cè)：到2018年，全球醫(yī)療技術(shù)（包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品）銷售額將達(dá)到4400億美元，增長(zhǎng)率為4.4%。其中市場(chǎng)占比最大的細(xì)分行業(yè)為IVD，預(yù)計(jì)2018年占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達(dá)到545億美元。

據(jù)Marketresearchreports.biz的調(diào)查報(bào)告《中國(guó)體外診斷（IVD）市場(chǎng)——2021年前的機(jī)遇評(píng)估、競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)預(yù)測(cè)》數(shù)據(jù)，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)5年后將增長(zhǎng)10%，規(guī)模將超過(guò)100億美元。

而在國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額。隨著醫(yī)院市場(chǎng)需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來(lái)我國(guó)體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費(fèi)用的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)規(guī)模增速將保持在16%-18%的較高水平。

方正證券研報(bào)指出，在醫(yī)?？刭M(fèi)背景下，醫(yī)用體外診斷試劑相對(duì)寬松。此外，中國(guó)人口占全球20%，體外診斷市場(chǎng)份額不到全球份額的15%，市場(chǎng)空間廣闊。目前，我國(guó)擁有數(shù)萬(wàn)家醫(yī)院，數(shù)百家血站，還有多樣化的體檢中心、臨床檢驗(yàn)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，它們都為IVD試劑提供了廣闊的應(yīng)用空間。

目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有1199家，規(guī)模較大的公司有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復(fù)星長(zhǎng)征等，其中已上市公司有科華生物、達(dá)安基因、利德曼、伊普諾康等。（數(shù)據(jù)來(lái)源于hsmap，截至12月21日）

2016體外診斷試劑政策

近年來(lái)，國(guó)家也從政策層面大力支持和整頓IVD行業(yè)的發(fā)展，先后將其納入《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》、“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》等政策性文件，并出臺(tái)了一系列規(guī)范性法規(guī)進(jìn)行整頓和規(guī)范，包括著名的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理方案》。

2016年度體外診斷試劑政策大事記：

2016年9月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)M調(diào)整三類體外診斷試劑分類：730項(xiàng)歸屬三類，287項(xiàng)不屬醫(yī)療器械。

2016年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更。

2016年2月3日，國(guó)家食品藥品檢定研究所公布注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知。

從行業(yè)視角來(lái)看，國(guó)內(nèi)行業(yè)監(jiān)管體制、機(jī)制還不夠完善，IVD產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠健全。但這些政策推動(dòng)了IVD行業(yè)的發(fā)展，促使行業(yè)企業(yè)管理更加規(guī)范和自律，對(duì)整個(gè)行業(yè)有著積極深遠(yuǎn)的影響。

2016年體外診斷試劑投資并購(gòu)

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，與醫(yī)療和醫(yī)療相關(guān)的行業(yè)愈發(fā)受到資本的關(guān)注。人口老齡化趨勢(shì)、二胎政策以及醫(yī)療資源向基層傾斜的醫(yī)療體制改革，都為IVD行業(yè)的發(fā)展提供了重大機(jī)遇。我國(guó)作為世界最大的新興市場(chǎng)，IVD試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期并逐步打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局，涌現(xiàn)出一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)。需求端的機(jī)遇與供給端的挑戰(zhàn)，為國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的整合提供了契機(jī)，投資并購(gòu)在行業(yè)整合中起到了重要作用。上市公司有望利用資本市場(chǎng)的融資優(yōu)勢(shì)和杠桿優(yōu)勢(shì)，加快行業(yè)整合步伐。

HSMAP投融資新聞：

2016年12月12日，廈門(mén)鱟試劑生物科技股份有限公司在新三板掛牌，公司專注于細(xì)菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖等體外診斷試劑及其配套產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)。

2016年11月9日，科方生物新三板掛牌上市，主營(yíng)體外診斷試劑及儀器研發(fā)。

2016年10月28日，Atomo診斷公司獲得蓋茨基金會(huì)260萬(wàn)美元資助，用于研發(fā)HIV快速診斷試劑。

2016年9月2日，邁迪生物擬掛牌新三板上市，從事體外診斷試劑領(lǐng)域。

2016年8月11日，虹博基因新三板募資1505萬(wàn)元補(bǔ)充公司流動(dòng)資金與主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)的用途。虹博基因是體外診斷試劑領(lǐng)域唯一的全國(guó)性一站式服務(wù)供應(yīng)商，主要從事體外診斷產(chǎn)品的代理、經(jīng)銷以及快速進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)提供專業(yè)服務(wù)。

2016年2月5日，伊普諾康835852.OC在新三板掛牌上市。

2016年2月4日，東軟集團(tuán)子公司擬投資南京威特曼 加碼體外診斷試劑業(yè)務(wù)。

2016年1月28日，體外診斷試劑研發(fā)商伊仕生物新三板掛牌上市。

2016年1月22日，HPV體外診斷試劑研發(fā)商中生方政申請(qǐng)新三板掛牌上市。

2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板掛牌上市，主營(yíng)體外診斷試劑和儀器研發(fā)。

優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)并購(gòu)，完善產(chǎn)業(yè)鏈

今年以來(lái)，越來(lái)越多的IVD行業(yè)企業(yè)陸續(xù)登陸證券市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)頗有愈演愈烈的勢(shì)頭。行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)從增量市場(chǎng)擴(kuò)展到存量市場(chǎng)。面對(duì)不斷擴(kuò)展的市場(chǎng)需求，IVD行業(yè)整合的步伐加快。2016年，國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生至少22起投資并購(gòu)案例（詳情見(jiàn)表1），創(chuàng)新技術(shù)和資本聯(lián)合，渠道、服務(wù)商和提供商聯(lián)合，行業(yè)上下游鏈條正在逐漸打通。

西隴科學(xué)以2256.47萬(wàn)美元對(duì)外收購(gòu)美國(guó)Fulgent公司15%股權(quán)，試圖突破現(xiàn)有的體外診斷試劑業(yè)務(wù)類型，向更前沿的基因檢測(cè)領(lǐng)域推進(jìn)；中節(jié)能萬(wàn)潤(rùn)股份有限公司跨領(lǐng)域并購(gòu)MP Biomedicals 公司，進(jìn)軍IVD領(lǐng)域，介入市場(chǎng)前景更加廣闊的生命科學(xué)和體外診斷行業(yè)，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上促進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，增強(qiáng)公司抵御行業(yè)周期性波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

2016中國(guó)境內(nèi)Ⅱ類、Ⅲ類體外診斷試劑獲批盤(pán)點(diǎn)

體外診斷試劑的分類方法比較多，火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數(shù)系統(tǒng)按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類產(chǎn)品。其中Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)管理部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，Ⅱ類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，Ⅰ類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

根據(jù)火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數(shù)顯示，截至目前，我國(guó)已審批的體外診斷試劑高達(dá)40745種。2016年我國(guó)已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。

筆者從品種、地區(qū)兩個(gè)維度，簡(jiǎn)要盤(pán)點(diǎn)并分析了2016年（截至12月20日）國(guó)內(nèi)獲批的境內(nèi)II類器械情況。

不同檢測(cè)指標(biāo)分類下的的Ⅱ類、Ⅲ類IVD試劑獲批情況

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)境內(nèi)Ⅱ類、Ⅲ類IVD診斷試劑各品種獲批產(chǎn)品數(shù)量如表2、表3所示。2016年我國(guó)已審批的Ⅱ類體外診斷試劑數(shù)量上排名前三的分別是：用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑，用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑以及用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑 。Ⅲ類體外診斷試劑數(shù)量上排名前三的分別是：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑以及與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

Ⅱ類體外診斷試劑中，數(shù)量排名前三的總和占總數(shù)量的60%。而在Ⅲ類體外診斷試劑中，僅與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑就高達(dá)60%，僅一項(xiàng)就占去了半壁江山。

統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口試劑占比較低，僅為3%左右。IVD行業(yè)政策逐步傾斜國(guó)產(chǎn)，利于加速進(jìn)口替代。新版《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》要求進(jìn)口體外診斷試劑增加原產(chǎn)國(guó)上市銷售證明。部分省份開(kāi)啟集中采購(gòu)，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)的趨勢(shì)更為明顯?！度珖?guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》不按方法學(xué)收費(fèi)的大方向基本確定，先進(jìn)方法學(xué)將不能收取更高費(fèi)用，有利于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的進(jìn)口替代。

各省境內(nèi)Ⅱ類體外診斷試劑獲批情況

從地區(qū)維度來(lái)看， 各省、直轄市、自治區(qū)因經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度及發(fā)展重心不同， IVD試劑獲批情況表現(xiàn)出了巨大的差異。

從各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)得出，2016年（截至11月），浙江、北京、廣東、安徽、上海五?。ㄖ陛犑校┇@批的Ⅱ類體外診斷試劑數(shù)量較其他地區(qū)遙遙領(lǐng)先，總和占總獲批數(shù)的70%。

浙江省獲批Ⅱ類體外診斷試劑數(shù)量第一

截止今年11月，2016年浙江省Ⅱ類體外診斷試劑獲批數(shù)量以932項(xiàng)遙遙領(lǐng)先其他省份。這或許與浙江省的幾個(gè)動(dòng)作相關(guān)。

1.體外診斷試劑原有的定價(jià)方式大體分為按方法學(xué)、按進(jìn)口國(guó)產(chǎn)區(qū)分、兩種方法的混用等以對(duì)方法不做不同的定價(jià)。截至2015年，僅浙江省采取不分方法學(xué)定價(jià)。

2.今年11月，浙江省特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺(tái)順利通過(guò)驗(yàn)收，這是在全國(guó)范圍內(nèi)繼北京中關(guān)村生物試劑物流平臺(tái)之后的又一家獲政府支持的服務(wù)與體外診斷產(chǎn)業(yè)對(duì)特殊生物原材料一站式進(jìn)出口的又一重要平臺(tái)。

從圖五浙江省獲批IVD試劑的品種數(shù)量判斷，在用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑等領(lǐng)域，該省基礎(chǔ)較好、科技較成熟，具有相當(dāng)規(guī)模和市場(chǎng)影響力。

據(jù)悉，截止今年初，浙江省共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)97家，產(chǎn)品注冊(cè)證2136個(gè)，涉及16個(gè)大類數(shù)百個(gè)品種；經(jīng)營(yíng)企業(yè)433家，經(jīng)營(yíng)品種2000多個(gè)，其中活躍品種1000多個(gè)；有3萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用體外診斷試劑。

扎根浙江的迪安診斷，于2011年登陸A股創(chuàng)業(yè)板，是國(guó)內(nèi)最大的體外診斷整體化解決方案供應(yīng)商，目前為超過(guò)12000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供“產(chǎn)品+服務(wù)”的整體化解決方案，在全國(guó)設(shè)有26個(gè)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，所出具的診斷報(bào)告被47個(gè)國(guó)家認(rèn)可。

IVD試劑技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

1、生化診斷領(lǐng)域：

將著重于原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。未來(lái)我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化替代趨勢(shì)將進(jìn)一步增強(qiáng)。

2、免疫診斷領(lǐng)域：

化學(xué)發(fā)光試劑技術(shù)門(mén)檻較高，是免疫診斷試劑未來(lái)的主流技術(shù)方向，目前化學(xué)發(fā)光試劑主要來(lái)自于國(guó)外，研發(fā)化學(xué)發(fā)光類產(chǎn)品以替代進(jìn)口是必然趨勢(shì)。

3、上游原料：

目前還主要依賴進(jìn)口，從行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術(shù)。

結(jié)語(yǔ)

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展得益于宣傳疾病診斷、推行農(nóng)村居民強(qiáng)制體檢的醫(yī)改計(jì)劃的推動(dòng)，中國(guó)國(guó)內(nèi)對(duì)中高端體外診斷產(chǎn)品的需求，以及私營(yíng)診所和獨(dú)立醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室數(shù)量的增加?；鹗瘎?chuàng)造的體外診斷試劑指數(shù)從類型、地域等維度，幫助用戶一覽IVD試劑公司及相關(guān)產(chǎn)品。

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