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    2016年國內(nèi)外體外診斷(IVD)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展方向
    發(fā)布時間:2017/02/08 信息來源:查看
    一、中國體外診斷現(xiàn)狀

    ? ? 體外診斷產(chǎn)品(In-Vitro DiagnosticsIVD),指在人體之外通過對人體的標本進行檢測而獲取的臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務。目前臨床診斷信息的三分之二左右來自體外診斷,但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的約1%。體外診斷已經(jīng)成為人類預防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分。

    ? ? 體外診斷按檢驗原理或檢驗方法的不同,主要分為:臨床檢驗、生物化學檢驗、免疫學檢驗、微生物檢驗、核酸與分子檢驗、即時檢驗(POCT)在我國國內(nèi)市場,生物化學診斷產(chǎn)品較為成熟且與發(fā)達國家?guī)谉o差距,有很多國際知名公司已開始OEM部分國產(chǎn)生化試劑,而免疫診斷和分子診斷試劑則是發(fā)展速度較快的細分市場。

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    ? ? 1、IVD總體情況

    ? ? 由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準確地診斷,在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用。近幾年IVD在全球醫(yī)療服務市場都得到了快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計,全球體外診斷市場在2013 年已經(jīng)達到554億美元,并有望在18年達到約800億美元市場規(guī)模。歐美日等發(fā)達國家和中國是IVD消費的主要市場,近幾年,隨著體外診斷技術(shù)的普及和公共醫(yī)療服務水平的提升,IVD在包括中國在內(nèi)的印度、巴西、南非等新興國家市場得到了迅速推廣,取得了較快市場增速。

    ? ? 在具體體外診斷產(chǎn)品市場份額上,免疫、生化、分子診斷、POCT占比較多,POCT在家庭自測中如血糖、早孕、心肌酶譜和毒品等在體外診斷市場中應用較為普及。

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    ? ? 2、國內(nèi)IVD發(fā)展情況

    ? ? 中國的IVD市場起步于上世紀80年代未,尤其是進入90年代中后期發(fā)展速度較快。2000年以后,中國體外診斷市場規(guī)模增速明顯高于全球平均水平,年復合增長率將保持在20%左右。據(jù)我們問卷調(diào)查統(tǒng)計測算,2016年我國體外診斷市場規(guī)模約為450億元左右,但與國際IVD市場總量相比,中國市場份額所占比重仍較低,目前僅占全球IVD總消費市場15%左右,且人均年消費金額僅為2美元左右,與發(fā)達經(jīng)濟體約28美元的人均年消費金額相比差距仍較大,IVD行業(yè)在國內(nèi)依然有很大的增長空間。重要的是,在國內(nèi)IVD市場中,進口產(chǎn)品為主導尤其是進口儀器和試劑在三甲醫(yī)院為主導的地位沒有根本性改變,占據(jù)了50%以上份額,尤其是全封閉檢測系統(tǒng)和大型或特異性儀器方面在三甲等醫(yī)療機構(gòu)中更是占據(jù)主要地位,未來進口替代空間巨大。我們保守認為未來5年內(nèi),IVD行業(yè)在國內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。

    ? ? 目前國內(nèi)活躍的體外診斷市場主要集中在3 大領(lǐng)域:即生物化學、免疫和分子診斷,在這當中,生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場是其中最大的兩個市場,合計占市場份額的60%。生化診斷不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟,目前在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應用較為廣泛,化學發(fā)光診斷則在近幾年得到迅速發(fā)展,在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場,也是實施精準醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ),代表著診斷技術(shù)前沿方向,未來相當一段時間內(nèi)仍將會保持較高增速,但競爭巳現(xiàn)“紅?!睉B(tài)勢。?

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    ? ? 3、市場競爭進一步激烈

    ? ? 目前國內(nèi)體外診斷市場中,不僅包含了西門子、羅氏、雅培、強生等國際巨頭,很多優(yōu)秀的國內(nèi)企業(yè)也脫穎而出,逐漸獲得一定市場份額。但與掌握核心技術(shù)、產(chǎn)品管線豐富、年收入幾十億美元的海外巨頭相比,國內(nèi)企業(yè)不僅在核心技術(shù)上處于落后地位,而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小,核心品種較少和面對市場準入越來越高的門檻問題。

    ? ? 目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家(包括國際企業(yè)在中國注冊的企業(yè)和產(chǎn)品獨家代理企業(yè)),由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性,年銷售收入過5個億以上的企業(yè)僅不到20 家,行內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場份額,行業(yè)集中度較低。未來隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升,在一些中高端領(lǐng)域完成進口替代后,國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)龍頭企業(yè)也會脫穎而出,依托產(chǎn)品進步和業(yè)內(nèi)并購擴大市場占有率,行業(yè)集中度將逐步提高。與國外同行"儀器+試劑"一體化發(fā)展模式不同,國內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國內(nèi)的代理商,目前部分優(yōu)秀國內(nèi)公司也開始儀器的研發(fā)生產(chǎn),未來產(chǎn)品模式將由單純試劑生產(chǎn)向儀器試劑一體化系統(tǒng)化方向發(fā)展。

    ? ? 從我國市場上看,目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上,主要是生化類和免疫類(以化學發(fā)光為主體),在生化類診斷產(chǎn)品上,國內(nèi)主要廠家的技術(shù)水平已達到國際現(xiàn)有水平,試劑的國產(chǎn)化率已經(jīng)超過60%,從性能上來說巳基本完成進口產(chǎn)品的替代,由于價格和質(zhì)量的不斷提高的優(yōu)勢出口量亦在呈增長態(tài)勢而免疫類試劑中,酶聯(lián)免疫由于可以應用于開放式儀器,也是我國國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的主流品種但該類產(chǎn)品由于受收費較低的影響,在常規(guī)項目上巳讓位于化學發(fā)光,因此靈敏度更高、特異性更強且收費較高的化學發(fā)光得到了普遍應用。

    ? ? 因此,我國免疫類診斷試劑中化學發(fā)光診斷試劑的國產(chǎn)化率近幾年有了極大的提升,一大批生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)密集逐廛該領(lǐng)域,因此未來竟爭和替代進口是國內(nèi)化學發(fā)光診斷試劑和儀器市場的顯著特點;核酸、分子擴增技術(shù)(PCR)在我國當前還處于負重前行狀態(tài)其相關(guān)產(chǎn)品因?qū)υ牧虾图夹g(shù)要求高、技術(shù)壁壘、開發(fā)難度較大和市場及醫(yī)保等因素的制約發(fā)展成熟尚待時日。目前國內(nèi)以達安基因、科華為代表的少部分企業(yè)已經(jīng)從事PCR的開發(fā)生產(chǎn)工作,基因芯片產(chǎn)品目前只有國外少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)且仍未形成市場規(guī)模。

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    ? ? 4、IVD行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)

    ? ? 4.1 體外診斷行業(yè)在中國仍有大的增長空間

    中國已進入老年社會,健康體檢需求也在增長,以及醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)、遠程醫(yī)療、分級診療、醫(yī)保全履蓋、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等相關(guān)政策的實施,體外診斷市場將持續(xù)發(fā)展,尤其是在政府推動下縣級醫(yī)院快速發(fā)展,將持續(xù)對體外診斷產(chǎn)品,特別是某些細分領(lǐng)域有很大的需求,市場在未來3-5年仍將有二位數(shù)增長。

    ? ? 4.2 國內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅猛不斷有新的企業(yè)出現(xiàn)和成長好的企業(yè)兼并與上市

    ? ? 增長快的企業(yè),分析原因主要是:新產(chǎn)品推出較快的和收購兼并新的企業(yè)和代理了好的產(chǎn)品的及適應銷售新模式的企業(yè)及集群化的企業(yè)。2016年國內(nèi)上市體外診斷企業(yè)共有18家(滬A2家,安圖生物、塞利斯;深圳創(chuàng)業(yè)板:四川邁克;新三板16家:微點生物、曠博生物、庫貝爾、凱基生物、瀚聯(lián)醫(yī)療、虹博基因、星博生物、康美生物、康泰醫(yī)學、恒升醫(yī)學、奧迪康、寶藤生物、尚沃醫(yī)療、伊仕生物、伊普諾康、樂普基因)。

    ? ? 4.3 新產(chǎn)品和新技術(shù)不斷出現(xiàn)

    ? ? 隨著測序技術(shù)的飛躍發(fā)展,二代、三代高通量基因測序技術(shù)的出現(xiàn)使基因檢測成本大幅下降,奠定了商業(yè)化應用基礎(chǔ)。從產(chǎn)前無創(chuàng)篩查到腫瘤的個性化用藥,二代測序的應用范圍正逐步拓寬,市場空間也持續(xù)擴容。微流控芯片,最大優(yōu)勢是多種單元技術(shù)可在微小平臺上靈活組合、規(guī)模集成。目前微流控技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)已成為POCT產(chǎn)品的首選。另外,我國高度重視食品安全,食品安全檢測領(lǐng)域具有巨大的市場潛力,一些企業(yè)已經(jīng)開始布局。

    ? ? 4.4 互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理的新機遇

    ? ? 互聯(lián)網(wǎng)+正被一些企業(yè)抓住,云醫(yī)院及健康管理的新模式,越來越被企業(yè)所重視,目前已有一定的市場規(guī)模和政策的支撐。更新深度的應用體外診斷設(shè)備大數(shù)據(jù)正在發(fā)酵,成為行業(yè)新熱點。

    ? ? 4.5 國際化帶來銷售與研發(fā)機會

    ? ? 全球高端市場被國外優(yōu)勢企業(yè)占居主導,但類似國內(nèi)二級或以下市場空間廣闊。在全球的中低端市場,我們有性價比優(yōu)勢,更適合發(fā)展中國家的發(fā)展現(xiàn)狀,國際品產(chǎn)品走進來國產(chǎn)產(chǎn)品走出去競呈交錯態(tài)勢。因國內(nèi)體外診斷的市場的發(fā)展空間巨大再加上國內(nèi)一些優(yōu)質(zhì)的生化、化學發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場所以企業(yè)的市場拓展激情高漲的態(tài)勢沒有改變。海外市場也成為國內(nèi)體外診斷企業(yè)未來收入及利潤增長的又一增量點。另一方面,中國的一些體外診斷企業(yè)在海外投資設(shè)立研發(fā)平臺,直接和先進的技術(shù)對接,然后在中國生產(chǎn)與銷售也是種趨勢。

    ? ? 4.6 市場下沉及分級診療改革為國內(nèi)企業(yè)帶來機遇

    ? ? 在縣級醫(yī)院及以下市場上,國產(chǎn)診斷產(chǎn)品占有絕對的比例,分級診療等醫(yī)改政策也為國內(nèi)企業(yè)帶來了發(fā)展機遇。對此,外資企業(yè)也開始有針對性地生產(chǎn)價位低、易操作的體外診斷產(chǎn)品,下沉營銷渠道,以搶占市場。目前醫(yī)院市場還是體外診斷的主要市場。判斷未來我國體外診斷行業(yè)增長將主要受益于診療人次數(shù)。

    ? ? 4.7 醫(yī)療費用的控制、二票制、招標、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、飛行檢查帶來的變化

    ? ? 隨著醫(yī)療改革的不斷深入,對醫(yī)療費用將從總體上不斷進行控制,影響檢驗收費項目,單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變,按病種收費、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。而政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標方法,二票制等的執(zhí)行,進一步加大了對試劑價格下降的壓力。因此,低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞,這樣必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用,尤其是新技術(shù)和新產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)正不斷擴張體外診斷產(chǎn)品線,包括診斷試劑和診斷儀器,而跨國公司不斷推進本土化生產(chǎn),因此,競爭將變得更加激烈。注冊收費、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、飛行檢查、冷鏈等,對行業(yè)發(fā)展都是重要的影響因素。

    ? ? 4.8 高估值使體外診斷企業(yè)在投資領(lǐng)域受熱捧

    ? ? 為了獲取競爭優(yōu)勢,有資金優(yōu)勢的企業(yè)通過并購具有技術(shù)或渠道等優(yōu)勢的企業(yè),以形成或完善自己的產(chǎn)品線和流通渠道,以擴大企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品市場占有率及規(guī)模較小的流通經(jīng)營企業(yè)間的聯(lián)合抱團巳漸趨勢,歐美國家的一些診斷企業(yè)也看好中國買家企業(yè)相互間的合作進一步加強,民族企業(yè)收購與自身企業(yè)發(fā)展相適應的國際適宜企業(yè)信號進一步釋放。

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    ? ? 5 、IVD行業(yè)未來發(fā)展的意見與建議

    ? ? 5.1 政府積極鼓勵和扶持,降低企業(yè)增值稅稅率

    ? ? 體外診斷行業(yè)規(guī)模還小,面對著未來的發(fā)展空間和機遇,更需要政府的積極鼓勵和扶持。由于目前實體經(jīng)濟面臨的高房租、高人力資源成本、高生產(chǎn)研發(fā)成本的困難企業(yè)負擔較重,不利于企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,也不符合國家給企業(yè)減負政策,希望共同努力從而使行業(yè)能夠得到好的發(fā)展。

    ? ? 5.2產(chǎn)品注冊收費,應予不收、緩收或少收

    體外診斷企業(yè)產(chǎn)品品種多,據(jù)我們對8省市,60家三甲、二甲和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的調(diào)查結(jié)果顯示,目前在三甲醫(yī)院活躍檢驗項目達1500項左右,而非?;钴S的檢驗項目也在1000種左右,且單個品種用銷量又較小。目前產(chǎn)品注冊收費,使整個行業(yè)每年新增數(shù)億元費用,約占行業(yè)利潤10%左右,明顯加重了企業(yè)負擔。希望藥監(jiān)等相關(guān)部門對該費用不收、緩收或少收。

    ? ? 5.3積極加強行業(yè)自律與自身建設(shè)

    ? ? 面臨行業(yè)的困難和挑戰(zhàn),首先企業(yè)自身要積極努力,不斷進行調(diào)整、不斷加強自身行為依法合規(guī)。無論是戰(zhàn)略定位、技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)運行管理、營銷推廣、人才管理等等,企業(yè)都需要加緊改進和完善。而只有通過自身努力才能使環(huán)境變的更好、獲得市場認可,才會得到政府政策的更多支持。

    ? ? 5.4加強產(chǎn)學研技術(shù)轉(zhuǎn)化,將科研方面的成果轉(zhuǎn)化成可以實際應用的技術(shù)和產(chǎn)品

    ? ? 各級政府積極引導,加強產(chǎn)學研結(jié)合,將科研方面的成果轉(zhuǎn)化成為可用的技術(shù)和產(chǎn)品,大力支持企業(yè)科發(fā),集中資金、人力和物力,形成規(guī)模效應。使企業(yè)寓科技成果于產(chǎn)品開發(fā)和發(fā)展生產(chǎn)之中,真正成為促進科技成果轉(zhuǎn)化的重要途徑。體外診斷行業(yè)是技術(shù)更新快的行業(yè),所以要將以科技進步為主的擴大再生產(chǎn)變成企業(yè)發(fā)展的主流。

    ? ? 5.5通過各種方式推進行業(yè)發(fā)展

    ? ? 由于體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品的多樣性、市場的廣泛性,一家企業(yè)很難什么都能做,并且能做得好。因此不僅要加強自主開發(fā)研究,還要依靠各種聯(lián)合發(fā)展,聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同市場推廣、產(chǎn)業(yè)整合等等。而且中國資本市場的發(fā)展也為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了很好的機會。

    ? ? 5.6加強創(chuàng)新人才建設(shè)

    ? ? 著力加強創(chuàng)新人才隊伍建設(shè),真正發(fā)揮科技人才在創(chuàng)新中的核心要素作用。營造適合人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境,解除人才的后顧之憂。目前,體外診斷的許多核心要素如核心技術(shù)、關(guān)鍵原料、核心部件和靶標等多受制于人。同時,創(chuàng)新人才隊伍建設(shè),也是實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的重要途徑。

    ? ? 5.7加強品牌建設(shè),發(fā)揮品牌效應

    ? ? 培養(yǎng)用戶對產(chǎn)品的認知度,認同感。通過產(chǎn)品品質(zhì)的保證、產(chǎn)品的附加價值、包裝、銷售及售后服務等樹立起特有的品牌形象,提升產(chǎn)品市場滿意度與占有率??傮w來講,在未來一年,體外診斷行業(yè)會是一個充滿挑戰(zhàn)的一年,希望大家多關(guān)心政策,練好內(nèi)外功夫,把握機遇,使企業(yè)有更好的發(fā)展。

    ? ? 最后,我們也希望通過行業(yè)同仁努力,提供更好更多產(chǎn)品與服務造福大眾。

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    ? ? 二、中國體外診斷未來發(fā)展方向

    ? ? 系統(tǒng)化,集成化,自動化,個性化,少型化及質(zhì)譜技術(shù)是體外診斷未來發(fā)展的方向,醫(yī)藥資本、跨行業(yè)資本熱視體外診斷的企業(yè)的熱情不減。

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    ? ? 6.產(chǎn)品的系統(tǒng)化和渠道的系統(tǒng)化

    ? ? 產(chǎn)品可系統(tǒng)朔源,且盡可能的全復蓋。有盡可能長的產(chǎn)品品種線和建全的復蓋廣泛的產(chǎn)品流通渠道。

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    ? ? 7.產(chǎn)品的集成化

    ? ? 從原材料到儀器試劑,從實驗室到研發(fā)團隊,從專業(yè)細分到專業(yè)復蓋實現(xiàn)多功能復蓋及組合。

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    ? ? 8.個性化

    ? ? 真對不同的姓別和個體應對臨床的不同需求而研發(fā)生產(chǎn)出適應臨床需求的特殊的儀器和試劑。

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    ? ? 9.自動化

    ? ? 數(shù)臺儀器,數(shù)種方法和項目的自動化聯(lián)接、自動化處理、自動化網(wǎng)絡管理、自動化的程序控制對減少人為誤差實現(xiàn)成本控制和提高檢測效能是至關(guān)重要的。

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    ? ? 10.質(zhì)譜技術(shù)

    ? ? 在微生物、小分子檢測、微量元素檢測及實驗方法的建立上因其獨特的技術(shù),快速的檢測速度和低廉的檢驗成本必將在未來會異軍突起。

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    ? ? 11.小型化

    ? ? 隨著技術(shù)的提高和進步,儀器的集成化水平和軟件功能的發(fā)展,必將使儀器更加精密更加小型化,即代來了操作上的便利又能節(jié)省大量的寶貴空間資源。

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    ? ? 12.資本市場對體外診斷熱情不減

    ? ? 醫(yī)藥資本,器械資本等熱資仍高度關(guān)注和熱忠于投資體外診斷。海南航空與羅氏共同投資北京醫(yī)學實驗室和體檢項目,新華收購蘇州長光化學發(fā)光項目,國藥大舉收購體外診斷流通和生產(chǎn)企業(yè),山東瑞康醫(yī)藥收購山西維康公司無一不顯示出資本市場對體外診斷產(chǎn)業(yè)的熱情。

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    ? ? 總之,經(jīng)過改革開放至今我國的體外診斷有了長足的進步和發(fā)展,盡管我們還面臨著很多問題,盡管我們還需不斷的縮小與發(fā)達國家之間的差距,盡管我們在機制和政策法規(guī)上尚需不斷的科學合理的完善,但我們相信中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)一定會在不斷努力的服務于人類的健康福祉中前行。

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    (摘自中國體外診斷網(wǎng))


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