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??截至2015年，上海市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)954家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.3萬(wàn)多家，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（備案）8203項(xiàng)，全市當(dāng)年實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)總值約250億元。一方面，上海站在科技前沿撬動(dòng)創(chuàng)新支點(diǎn)，一大批高端影像裝備、分子診斷技術(shù)等創(chuàng)新成果填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，并處于國(guó)際領(lǐng)先水平，一部分具有成長(zhǎng)性的企業(yè)快速發(fā)展起來(lái)；另一方面，行業(yè)安全監(jiān)管面臨產(chǎn)品、業(yè)態(tài)愈加復(fù)雜，企業(yè)質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)、違法違規(guī)等現(xiàn)象屢有發(fā)生的挑戰(zhàn)。新常態(tài)下的監(jiān)管工作到底怎么做？2015年，上海市食品藥品監(jiān)管局針對(duì)醫(yī)療器械制度和監(jiān)管工作創(chuàng)新進(jìn)行了深入細(xì)致的探索，緊扣問(wèn)題導(dǎo)向的精髓，通過(guò)抓住兩個(gè)“關(guān)鍵少數(shù)”更有效地推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任和安全監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，守住了醫(yī)療器械安全底線。
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??制度創(chuàng)新 ?引領(lǐng)監(jiān)管實(shí)踐??
??正確認(rèn)識(shí)監(jiān)管現(xiàn)狀，找準(zhǔn)監(jiān)管要點(diǎn)，把握好核心問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)于更好地保障用械安全十分重要和必要。
??2015年，上海市局主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)深入醫(yī)院、企業(yè)、基層監(jiān)管部門、技術(shù)支撐單位開(kāi)展調(diào)研，梳理醫(yī)療器械監(jiān)管工作的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、盲點(diǎn)和堵點(diǎn)。針對(duì)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的情況和問(wèn)題，對(duì)有源醫(yī)療器械抽樣難、醫(yī)療器械信息整合難、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控難等監(jiān)管難題立項(xiàng)開(kāi)展實(shí)證研究，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管實(shí)踐，形成了一批有質(zhì)量的研究成果。在此基礎(chǔ)上，上海市率先在全國(guó)實(shí)施了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查員管理辦法》、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表責(zé)任制實(shí)施辦法》、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)管理辦法》等制度。這些制度在監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
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??緊抓“管代” ?落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任??
??產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題或多或少地與生產(chǎn)者有意或無(wú)意的質(zhì)量管理意識(shí)淡薄、管理能力不足有關(guān)。而質(zhì)量管理、安全監(jiān)管完全依靠政府部門的行政考核，僅僅依靠監(jiān)管部門的“單打獨(dú)斗”，并不現(xiàn)實(shí)。合格產(chǎn)品依靠規(guī)范的質(zhì)量管理作為保證，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任者的主體意識(shí)必須得到確立。為切實(shí)督促企業(yè)承擔(dān)起質(zhì)量主體責(zé)任，上海市局將主線鎖定在企業(yè)管理者代表（簡(jiǎn)稱“管代”）這一“關(guān)鍵少數(shù)”上。
??2015年8月，上海市局頒布了新修訂的《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表責(zé)任制實(shí)施辦法》，進(jìn)一步明確了管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)、權(quán)、利，規(guī)定管理者代表的職責(zé)主要包括負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行，組織管理評(píng)審，落實(shí)內(nèi)部培訓(xùn)，開(kāi)展上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集和上報(bào)，以及外部質(zhì)量體系審核時(shí)的溝通、整改和報(bào)告等。辦法還要求，企業(yè)須建立實(shí)施辦法的相關(guān)管理制度，企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書(shū)，督促和要求企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表履行職責(zé)、開(kāi)展工作；管理者代表每年在崗學(xué)習(xí)培訓(xùn)不得少于40小時(shí)等。
??上海市局醫(yī)療器械監(jiān)管處林森勇處長(zhǎng)告訴記者，2015年，上海市局委托上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)近800名管代進(jìn)行了專門培訓(xùn)。一方面，通過(guò)法規(guī)宣傳貫徹，切實(shí)提高了管代的法規(guī)和責(zé)任意識(shí)，有力地推進(jìn)了企業(yè)的法制化管理水平。另一方面，通過(guò)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)提升了管代的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化了企業(yè)的質(zhì)量和自律意識(shí)，為全面推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施打下了基礎(chǔ)。近兩年，企業(yè)主觀故意違法違規(guī)案件的比例明顯下降，質(zhì)量管理意識(shí)有了顯著提高。
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??培植檢查員隊(duì)伍 ?提升監(jiān)管效能
??醫(yī)療器械檢查員整體水平的提高是監(jiān)管效能提升的重要基礎(chǔ)。在鎖定管代的同時(shí)，上海市局緊抓檢查員這一“關(guān)鍵少數(shù)”，打造了一支專業(yè)化、成體系的檢查員隊(duì)伍，為上市后監(jiān)管夯實(shí)基礎(chǔ)。
??記者了解到，上海市局率先在全國(guó)發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查員管理辦法》，形成了一套符合上海實(shí)際的檢查員管理制度。辦法明確了檢查員的條件、職責(zé)、培訓(xùn)、考評(píng)等要求。一是要求做好檢查員年度考評(píng)。每年均要對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)、日常檢查、體系核查情況的考核，考核合格者才能延續(xù)檢查員資格。二是要求建立實(shí)訓(xùn)基地。截至目前，已選擇有源器械類、高風(fēng)險(xiǎn)植入物類、高分子無(wú)菌產(chǎn)品類、診斷試劑類和口腔齒科類五類企業(yè)建立實(shí)訓(xùn)基地。三是要求嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)。2015年，上海市局對(duì)全系統(tǒng)選拔的200多名檢查員建檔立制，進(jìn)行分層次、分門類培訓(xùn)。培訓(xùn)緊密結(jié)合現(xiàn)實(shí)案例，指導(dǎo)檢查員如何走進(jìn)企業(yè)、如何發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、如何有效核查、如何從企業(yè)的角度看管理評(píng)審，進(jìn)一步提高了檢查員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力和實(shí)際檢查水平。
??2015年，上海市醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍共檢查企業(yè)1376家次，生產(chǎn)企業(yè)覆蓋率82%，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè)235家，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題率517%，做出處理116家，責(zé)令整改62家，注銷企業(yè)51家。
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??信用分級(jí)+重點(diǎn)監(jiān)管 ?強(qiáng)化行業(yè)自律??
??實(shí)行質(zhì)量信用分級(jí)監(jiān)管，可以有效整合有限的行政資源，提高行政監(jiān)管效率，落實(shí)相應(yīng)責(zé)任。
??2015年，上海市局修訂了《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)管理辦法》。辦法采用“量化評(píng)分”和“一票否決”結(jié)合的分級(jí)方法，除設(shè)立違法違規(guī)等不良行為的條款，加重懲罰性扣分外，對(duì)于日常監(jiān)管結(jié)論為優(yōu)良的、體系考核結(jié)論為通過(guò)的、歷史信用等級(jí)良好的企業(yè)，也有相應(yīng)的加分獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于提供虛假資料、無(wú)證生產(chǎn)、拒不召回缺陷產(chǎn)品等嚴(yán)重失信行為，則采取一票否決制。
??辦法設(shè)立了包括企業(yè)自評(píng)、區(qū)縣審核、行業(yè)協(xié)會(huì)核實(shí)、市局復(fù)核、公示異議等嚴(yán)格的評(píng)價(jià)流程，以確保信用分級(jí)客觀公正。截至目前，上海市有A級(jí)企業(yè)140家、B級(jí)企業(yè)598家、C級(jí)企業(yè)76家。
??針對(duì)不同信用級(jí)別的企業(yè)，辦法設(shè)定了不同的監(jiān)管頻次，要求做到重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)于A級(jí)企業(yè)，質(zhì)量體系以認(rèn)可企業(yè)自查為主，減少日常監(jiān)督頻次或免予現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)于B級(jí)企業(yè)，按照日常監(jiān)管要求，開(kāi)展正常檢查；對(duì)于C級(jí)企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加強(qiáng)監(jiān)管，逢事必查，直至改正。
??“上海市、區(qū)兩級(jí)都已建立生產(chǎn)企業(yè)信用監(jiān)管檔案。通過(guò)信用量化分級(jí)，我們摸清了企業(yè)質(zhì)量家底，鎖定了監(jiān)管目標(biāo)，可更加有效地防控安全隱患。”林森勇處長(zhǎng)介紹，去年，上海市局對(duì)76家C級(jí)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)正常生產(chǎn)企業(yè)49家，間歇性生產(chǎn)企業(yè)2家，停產(chǎn)企業(yè)17家，去向不明企業(yè)4家，對(duì)其中3家企業(yè)的許可證予以注銷，對(duì)3家企業(yè)予以立案查處。該舉措在上海醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)起到了很好的震懾作用。