浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求

為規(guī)范浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料格式和內(nèi)容，提高現(xiàn)場檢查工作效率和工作質(zhì)量，特制定浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求。

一、整改資料的基本要求

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1、企業(yè)應(yīng)按照省藥品認(rèn)證檢查中心發(fā)出的檢查報(bào)告或通知的要求進(jìn)行整改，在規(guī)定的期限內(nèi)將整改資料上報(bào)浙江省藥品認(rèn)證檢查中心。

2、整改資料應(yīng)由整改報(bào)告正文和相關(guān)證明性附件兩部分組成。整改報(bào)告正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說明。附件部分應(yīng)是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料。

3、整改資料應(yīng)內(nèi)容完整，覆蓋所有現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目，整改方式應(yīng)由點(diǎn)及面，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)這五個(gè)因素進(jìn)行系統(tǒng)性的整改。

二、整改資料的技術(shù)要求

（一）整改報(bào)告正文部分

1、缺陷的描述

（1）企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如總體評價(jià)、需要說明的問題中涉及的缺陷等。

（2）應(yīng)對檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

2、原因分析

（1）應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

（2）對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析：

涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。

涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，包括支持該硬件的文件系統(tǒng)。

涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

（3）根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。

3、風(fēng)險(xiǎn)評估

（1）應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估，評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

該缺陷帶來的直接后果；

該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；

該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；

該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)；

風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

4、（擬）采取的整改措施

（1）（擬）采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。

（2）糾正措施

企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)。

（3）預(yù)防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。

5、（擬）采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時(shí)間。

（二）附件部分

企業(yè)應(yīng)在附件提供整改報(bào)告中所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。

?1、風(fēng)險(xiǎn)評估認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。

2、涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

3、涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

4、涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。

5、涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。

6、涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。

7、涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書。

8、涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料。

9、涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。

10、涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

11、涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等。

（三）若部分缺陷項(xiàng)目的整改周期較長，在整改期限內(nèi)，確實(shí)無法完成的，可提供相應(yīng)的整改方案或計(jì)劃，以及相關(guān)情況說明。

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三、整改資料文件格式和裝訂要求

1.整改資料應(yīng)用中文表述，文字清晰可辨；

2.整改資料一式一份，裝訂要求同注冊申報(bào)資料一致，同時(shí)提交所有整改資料相應(yīng)的PDF格式的電子文件，電子文件刻錄到光盤隨同資料一起提交，光盤上應(yīng)標(biāo)注企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、注冊受理號和提交日期；

3.電子文件要求：依據(jù)整改資料內(nèi)容形成單獨(dú)的pdf文件，如有補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料另形成一個(gè)pdf文件，其他要求詳見《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料申報(bào)要求》附件1。

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?四、其他說明事項(xiàng)

1、無論是電子文檔還是紙質(zhì)資料，我中心均會(huì)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)的要求，做好資料保密工作,不用對電子文檔進(jìn)行加密;

2、聯(lián)系電話：?0571-89775023、89775025；

3、光盤郵寄地址：

???杭州市萬塘路51號地質(zhì)環(huán)境研究大樓819室

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