各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）、云南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南文件的通知》（云食藥監(jiān)械〔2016〕19號）文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當向市級食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，現(xiàn)就自查報告的報送事宜作如下要求：

一、?報送對象：昆明市轄區(qū)內(nèi)已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、?報送要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須于每年12月15日前依據(jù)《醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門；涉及三、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。因各縣（市）區(qū)局承擔本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管職能，故企業(yè)同時應(yīng)將自查報告復(fù)印件報轄區(qū)市場監(jiān)督管理局存檔。

三、?報送方式：昆明市轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年12月15日前完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的編制，經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章后掃描成PDF格式報昆明市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（郵箱：kmsyjqxc@163.com，電話：63961132 ）。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須嚴格按照國家總局和云南省局文件要求按時報送醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，對未按規(guī)定提交自查報告的將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條進行處罰。

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