近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局不斷加大醫(yī)療器械審評審批信息公開力度。如今，社會各界可以通過總局網(wǎng)站了解每月醫(yī)療器械審批工作進(jìn)展。而除了數(shù)據(jù)之外，很多企業(yè)更想了解，技術(shù)審評工作采取了哪些新模式，對于審評中存在爭議的問題是如何解決的，如何切實保證審評科學(xué)公正？日前，國家總局器審中心主任孔繁圃就2016年器審中心的主要改革措施進(jìn)行了闡述。

　　深入推進(jìn)審評機(jī)制改革

　　孔繁圃介紹，2015年，器審中心小范圍試行了“項目小組審評”的新模式。2016年在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大試運(yùn)行范圍，將所有創(chuàng)新特別審批項目、應(yīng)急審批項目、重大項目、疑難產(chǎn)品和臨床試驗審批項目都納入了項目小組審評。截至11月底，共有668個審評項目進(jìn)入新模式審評，已審結(jié)138項。另外，器審中心技術(shù)委員會召開會議7次，有源、無源植入、無源非植入、體外診斷試劑4個專業(yè)分會共召開會議44次，對審評中存在爭議的產(chǎn)品或遇到的疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策。

　　積極推動質(zhì)量體系建設(shè)

　　2016年，器審中心一方面推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，結(jié)合審評實際研究制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范》，近期即將發(fā)布實施。另一方面，加強(qiáng)審評報告質(zhì)量管理。制定發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，建立了雙月報制度，不斷提高審評報告的質(zhì)量，為下一步審評報告公開奠定基礎(chǔ)。

　　改進(jìn)溝通交流制度

　　2016年，器審中心發(fā)布實施了《醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范》，引入網(wǎng)上預(yù)約機(jī)制，提前研究咨詢問題，提升咨詢質(zhì)量和效率；著手修訂醫(yī)療器械溝通交流辦法；積極開展對外咨詢培訓(xùn)工作，宣傳法規(guī)，答疑解惑，引導(dǎo)醫(yī)療器械研發(fā)，為相對人服好務(wù)。

　　建立專家咨詢委員會

　　與技術(shù)爭議解決制度

　　據(jù)孔繁圃主任介紹，為加強(qiáng)專家咨詢管理，充分發(fā)揮“外腦”作用，器審中心強(qiáng)化專家遴選，豐富專家資源，不斷完善專家咨詢管理工作，共梳理17個門類、103個研究方向，擴(kuò)大專業(yè)覆蓋面，遴選形成第一批專家候選人名單，并開展第二批咨詢專家遴選工作。制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會（復(fù)審委員會）管理辦法》，旨在進(jìn)一步規(guī)范咨詢專家管理，合理運(yùn)用外部專家資源，通過參與中心在技術(shù)審評及復(fù)審過程中遇到的技術(shù)性爭議，以及重大、疑難問題處理，提供更為科學(xué)的技術(shù)性意見及建議。

　　著力推進(jìn)人事制度改革

　　長期以來，審評人員嚴(yán)重不足是制約審評質(zhì)量效率提升的一大難題。記者了解到，2016年，器審中心做好內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整和中層干部選拔任用工作；開展聘用制審評工作人員的招聘工作，啟動臨床醫(yī)學(xué)等審評急需崗位審評員的補(bǔ)招工作；完善培訓(xùn)教材。截至目前，全年繼續(xù)教育已經(jīng)開設(shè)30余項課程，共計1000余人次參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)，全體審評員均已完成30學(xué)分的繼續(xù)教育年度培訓(xùn)規(guī)定。

　　不斷完善技術(shù)支撐體系

　　記者了解到，為了完善技術(shù)支撐體系，器審中心利用信息技術(shù)提升審評服務(wù)水平。開發(fā)完成了網(wǎng)上預(yù)約咨詢平臺、網(wǎng)上溝通交流咨詢平臺和共性問題解答窗口。完成新審評模式信息系統(tǒng)的驗收工作，目前已平穩(wěn)運(yùn)行11個月。

　　此外，器審中心緊密結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的突出問題，積極探索研究，完成“藥械組合產(chǎn)品相關(guān)管理政策研究”“定制式產(chǎn)品注冊管理模式研究”等課題研究，承擔(dān)科技部“十三五”重大專項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃相關(guān)子課題研究，為制定科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，服務(wù)審評工作需要，做出了積極努力。積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起的醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范（RPS）工作，開展注冊申請電子申報測試。參加國際電工委員會、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等國際組織的會議，多方了解國際先進(jìn)監(jiān)管理念，拓展審評視野，交流審評經(jīng)驗，了解科技前沿動態(tài)。

　　“上述課題研究工作與國際交流合作，既為審評工作提供了技術(shù)支撐，為審評改革與發(fā)展提供了決策依據(jù)，也為培養(yǎng)一支專業(yè)能力強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平高的審評隊伍探索了一種人才成長的途徑?！笨追逼员硎?。

　　孔繁圃同時指出，盡管2016年醫(yī)療器械審評制度改革取得了顯著成效，但也面臨多方面的困難。其中審評人員數(shù)量不足仍然是主要問題，特別是體外診斷產(chǎn)品申報量突增、積壓情況逐漸凸顯，已制約了新模式下項目小組審評工作的全面開展。現(xiàn)有人員的專業(yè)結(jié)構(gòu)還不適應(yīng)以臨床為導(dǎo)向的審評機(jī)制的建立。2017年，器審中心將繼續(xù)深入貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，穩(wěn)步推進(jìn)審評制度改革，持續(xù)加強(qiáng)審評科學(xué)建設(shè)，積極推進(jìn)人才隊伍建設(shè)，為公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提供更好的保障。

　　編者按
　　2016年是全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革的攻堅之年。國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）按照國家總局的總體部署，圍繞保障公眾用械安全有效的使命，努力提高審評質(zhì)量和效率，各項工作取得顯著成效。2016年器審中心共完成技術(shù)審評10086項，完成創(chuàng)新器械審查144項，組織起草指導(dǎo)原則53項。數(shù)據(jù)的背后，映出器審中心改革的力度與步伐。為此，本報記者特別采訪了器審中心的負(fù)責(zé)人，詳解2016年器審中心改革的六大“關(guān)鍵點(diǎn)”，以饗讀者。