山東省換發(fā)二類醫(yī)療器械注冊(cè)公告（201506020224）
| 注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)人住所 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱 |
包裝規(guī)格 |
主要組成成分 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期 |
注冊(cè)證編號(hào) |
注冊(cè)日期 |
備注 |
| 山東優(yōu)生醫(yī)療科技有限公司 |
濟(jì)南市市中區(qū)臘山路18號(hào)臘山高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心五層506室 |
山東省聊城市東昌府區(qū)鳳凰工業(yè)園緯二路20號(hào) |
紅細(xì)胞葉酸（FA）定量檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
50人份/盒、100人份/盒。 |
參考品（S0-S5）每點(diǎn)各1瓶共6瓶：按規(guī)定濃度添加了不同量FA的含蛋白的緩沖液抗體磁分離液 1瓶：磁微粒偶聯(lián)的二抗含蛋白的緩沖液酶結(jié)合物 1瓶：堿性磷酸酶標(biāo)記的FA抗原緩沖液結(jié)合蛋白液 1瓶：含葉酸結(jié)合蛋白的緩沖液磷酸鹽緩沖液 1瓶：含K3PO4的緩沖液洗滌液 1瓶：含磷酸鹽、NaCl、表面活性劑的緩沖液底物液 1瓶：AMPPD發(fā)光液，含蛋白的緩沖液溶血液 1瓶：含DTT、抗壞血酸的緩沖液說(shuō)明書 1張。 |
本試劑盒適用于人體紅細(xì)胞中的葉酸水平定量檢測(cè)。 |
2--8℃保存，有效期6個(gè)月，試劑開封后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用。 |
魯械注準(zhǔn)20172401006 |
2017年02月09日 |
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產(chǎn)品技術(shù)要求公告:技術(shù)要求-葉酸試劑盒.doc