近日，省局通報了2016年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況。此次檢查采取異地交叉檢查的方式,從各市局選派熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的檢查員, 按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求，對從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)開展飛行檢查。

檢查組重點核實了企業(yè)及所營產(chǎn)品的合法資質(zhì)，企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗履職情況，冷鏈管理制度的執(zhí)行情況，上下游渠道是否真實、合法，各項紀錄是否完整等。

通過檢查發(fā)現(xiàn)，我省大部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能夠執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員能夠基本履職，對醫(yī)療器械購銷儲運各環(huán)節(jié)進行管理。同時檢查中也發(fā)現(xiàn)仍有部分企業(yè)存在不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等現(xiàn)象。

針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，省局要求：一要督促企業(yè)整頓整改到位，并對整改情況進行跟蹤檢查；二要結(jié)合醫(yī)療器械專項整治工作，加強法規(guī)宣貫，及時糾正企業(yè)存在的突出問題，有效提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責任意識和經(jīng)營質(zhì)量管理水平，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。（醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿）

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　　　附件1

停業(yè)整頓企業(yè)名單

1.深圳市臣一科技有限公司

2.深圳市愛維迪醫(yī)療科技有限公司

3.深圳市瑞康科技有限公司

4.深圳市拓川投資有限公司

5.深圳市佳銘試劑有限公司

6.云浮市寧華醫(yī)療器械有限公司

　　　附件2

限期整改企業(yè)名單

1.深圳市瑞霖醫(yī)藥有限公司

2.廣東舟翔貿(mào)易有限公司

3.惠州市烽運達電子有限公司

4.惠州市鴻鈺藥業(yè)有限公司

5.惠州市飛翔醫(yī)藥科技有限公司

6.汕尾市鼎程生物技術(shù)有限公司

7.東莞市富東醫(yī)療器械有限公司

8.廣東省東莞國藥集團有限公司

9.東莞市泰安醫(yī)藥有限公司

10.陽江市豐信貿(mào)易有限公司

11.陽江市江瑞醫(yī)療設(shè)備有限公司

12.陽江市華誠醫(yī)療器械有限公司

13.陽江市潤之堂醫(yī)藥連鎖有限公司

14.湛江市博順貿(mào)易有限公司

15.湛江市康正醫(yī)藥有限責任公司

16.湛江市靈洋醫(yī)療器械有限公司

17.茂名市康源醫(yī)療器械有限公司

18.茂名市嘉瑞醫(yī)療器械有限公司

19.茂名市健邦醫(yī)療器械有限公司

20.茂名市長生藥業(yè)有限公司

21.云浮市建宏醫(yī)藥有限公司

22.云浮市康達藥業(yè)有限公司