為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，5月3日，食藥監(jiān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《關(guān)于公開(kāi)征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求意見(jiàn)的通知》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2016年5月31日。
?
? ? 聯(lián)系人：徐亮
? ? 電話：010-68390674
? ? 電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
? ? 信函：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市西城區(qū)車(chē)公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室，郵編：100053。
?
附：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）
?
為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，特制定本要求。
?
一、內(nèi)容要求
?
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表
?
申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)全部?jī)?nèi)容。
?
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專(zhuān)業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。
?
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）
?
對(duì)于再次申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。
?
（三）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件
?
1、境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
?
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
?
2、境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
?
境外申請(qǐng)人注冊(cè)地所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。
?
（四）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
?
1、提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，建議以列表方式展示發(fā)明專(zhuān)利名稱、專(zhuān)利權(quán)人、專(zhuān)利狀態(tài)等信息。
?
2、提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件
?
（1）申請(qǐng)人已獲取發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專(zhuān)利授權(quán)書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和專(zhuān)利登記簿副本原件。
?
（2）申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利使用權(quán)的，除提交專(zhuān)利權(quán)人持有的專(zhuān)利授權(quán)書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專(zhuān)利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專(zhuān)利主管部門(mén)出具的《專(zhuān)利實(shí)施許可合同備案證明》原件。
?
（3）發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查過(guò)程中，權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應(yīng)專(zhuān)利審查部門(mén)要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專(zhuān)利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專(zhuān)利主管部門(mén)出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書(shū)復(fù)印件。
?
（五）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述
?
綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。
?
（六）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
?
1、產(chǎn)品的預(yù)期用途；
?
（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；
?
（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；
?
（3）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械；
?
（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
?
2、產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；
?
詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
?
3、明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
?
（七）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
?
1、信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告
?
應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。
?
2、核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述
?
可提供產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類(lèi)產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
?
3、國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比
?
（1）提供境內(nèi)已上市同類(lèi)產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。
?
（2）提供境外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的說(shuō)明，對(duì)比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。
?
4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值
?
（1）所申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述
?
闡述所申請(qǐng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
?
（2）提供相關(guān)支持性資料。
?
（八）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
?
1、基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果。
?
2、參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫(xiě)。
?
（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
?
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）中的相關(guān)要求。
?
（十）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料。
?
如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。
?
（十一）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：
?
1、境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書(shū)；
?
2、代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)；
?
3、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
?
（十二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
?
境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人和代理人分別出具。
?
二、格式要求
?
（一）申報(bào)資料應(yīng)按本受理要求載明序排列并裝訂成冊(cè)。
?
（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
?
（三）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
?
（四）進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。
?
（五）由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。
?
（六）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。
?
（七）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
?
（八）若有申報(bào)材料原件已在前次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請(qǐng)資料的受理號(hào)。
?
（九）申請(qǐng)人還需同時(shí)提交以下文件的電子文檔：
?
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表
?
2、所申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述
?
3、產(chǎn)品技術(shù)文件