各有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

為進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，確保公眾用械安全，按照食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）及云南省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，我局擬在全市范圍內(nèi)開展集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為專項行動，現(xiàn)就各有關(guān)經(jīng)營企業(yè)開展自查、整改以及提交自查、整改報告等事項通知如下：

　　一、我市轄區(qū)內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應全面對照法律法規(guī)要求開展自查，重點對照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）規(guī)定的8種違法行為，對企業(yè)自2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為逐一自查，填寫自查表（見附件）。

二、對自查發(fā)現(xiàn)的問題，認真整改，要詳細描述所用手法、經(jīng)過、涉及的醫(yī)療器械和人員，并形成整改報告。企業(yè)法定代表人須在自查表和整改報告上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性和完整性作出承諾。

三、自查表和整改報告應于2016年7月15日前報送至食品藥品監(jiān)督管理部門。昆明市主城區(qū)范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，向昆明市食品藥品監(jiān)督管理局報送（簽字蓋章后掃描為PDF格式文件，文件名稱為“企業(yè)名稱+集中整治自查或整改報告”，發(fā)送至kmsyjqxc@163.com）；主城區(qū)范圍內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，向轄區(qū)縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）報送；主城區(qū)以外的縣（市）區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，向所在地縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）報送。

　　四、對于到期未報告的企業(yè)，按照國家總局和省局的要求將其列為重點檢查對象，并向社會公開企業(yè)名單；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，將從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

特此通知。

　　附件：昆明市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為自查表

　　昆明市食品藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2016年6月28日

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