對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題該整改的整改，該處罰的依法查處，要讓存在問題的企業(yè)如芒在背、如坐針氈，促使企業(yè)痛下決心、花大力氣完善質(zhì)量管理體系，依法生產(chǎn)質(zhì)量過硬的安全產(chǎn)品”。這是安徽省食品藥品監(jiān)管局日前對25家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談時擲地有聲的表態(tài)，標(biāo)志著安徽醫(yī)療器械最嚴(yán)格的監(jiān)管時代正式來臨。
? ? 此次會議是安徽省局首次針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行約談。約談中，安徽省局通報了2016年以來全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況的體檢報告數(shù)據(jù)，25企業(yè)總計被查出缺陷項目278項（關(guān)鍵缺陷65項，一般缺陷213項），涉及“機構(gòu)和人員”52項、“廠房與設(shè)施”47項、“設(shè)備”31項、“文件管理”24項、“設(shè)計開發(fā)”16項、“采購”21項、“生產(chǎn)管理”42項、“質(zhì)量控制”32項、“其他”13項。其中，安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司因質(zhì)量管理體系存在重大缺陷被滁州市食品藥品監(jiān)管局立案查處，其他24家企業(yè)均被責(zé)令限期整改。
? ? 檢查中發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理意識缺乏、關(guān)鍵崗位人員業(yè)務(wù)能力不足是多數(shù)企業(yè)存在的共性問題。例如有的企業(yè)在執(zhí)行《規(guī)范》時有其形而無其神，文件規(guī)定與實際操作“兩張皮”；有的企業(yè)弄虛作假，提供的時間跨度長達數(shù)月甚至數(shù)年的“記錄”都是使用同一支水筆書寫；有的企業(yè)在注冊時采用純粹的“拿來主義”，自家人不熟悉自家活；有的企業(yè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)不能適應(yīng)醫(yī)療器械政策法規(guī)密集出臺的新形勢，相關(guān)人員對法規(guī)精神領(lǐng)悟不透，對新版《規(guī)范》不熟悉，對相關(guān)監(jiān)管政策不了解，難以按照《規(guī)范》要求進行嚴(yán)格的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等。
? ? 安徽省局采取培訓(xùn)、自查和檢查“三步走”戰(zhàn)略，對企業(yè)廣泛開展醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳，在企業(yè)自我查找問題和整改的基礎(chǔ)上，省局、市局重點挖掘企業(yè)深層次缺陷，分析問題產(chǎn)生的原因，并據(jù)此制定出后繼監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)和重點項目，推進《規(guī)范》的實施。
? ? 安徽省局強調(diào)，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須樹立誠信意識，加強行業(yè)自律，嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，履行醫(yī)療器械政策法規(guī)要求，嚴(yán)守醫(yī)療器械安全有效“底線”。