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近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，部署年度工作。2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本思路和要求是以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為核心，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管工作制度，繼續(xù)推進(jìn)法規(guī)規(guī)章的宣貫和實(shí)施，加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，提高監(jiān)管工作效能。具體需要做好以下五方面工作：
一、以實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管工作制度為主線，抓好日常監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。一是完成分類分級(jí)的等級(jí)評(píng)定工作，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)采取有效措施全面掌握企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，建立完善的監(jiān)管檔案，為動(dòng)態(tài)監(jiān)管打基礎(chǔ)；二是建立完善風(fēng)險(xiǎn)排查工作機(jī)制，通過(guò)綜合分析研判風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)，在監(jiān)管中采取有效管控措施，確保日常監(jiān)管工作不打無(wú)準(zhǔn)備之仗。
二、“明制度于前，重威刑于后”，深入推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的貫徹實(shí)施。繼續(xù)推進(jìn)法規(guī)政策的落地和執(zhí)行依然是全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重點(diǎn)。一是要明制度于前，在監(jiān)管人員全員學(xué)法、守法、用法氛圍建立的基礎(chǔ)上，將法規(guī)宣貫工作向企業(yè)內(nèi)部推進(jìn)，轉(zhuǎn)變企業(yè)的思想意識(shí)；二是重威刑于后，加大問(wèn)題的查處和整治力度，深入分析問(wèn)題原因，加強(qiáng)整改措施落實(shí)情況的復(fù)查和效果評(píng)估。
三、以監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范為抓手，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。按照總局規(guī)劃，2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，到2018年1月1日，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。按照穩(wěn)步推進(jìn)、全面實(shí)施的原則，組織召開(kāi)全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)會(huì)，對(duì)全省第三類生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)不能達(dá)到規(guī)范要求的第三類生產(chǎn)企業(yè)一律責(zé)令停產(chǎn)整改，整改不達(dá)標(biāo)不得恢復(fù)生產(chǎn)。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查的同時(shí)一方面要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的教育督促，明確國(guó)家政策和當(dāng)前形勢(shì)，在打消企業(yè)顧慮和僥幸心理上下功夫；另一方面，要集中力量解決企業(yè)存在的突出問(wèn)題，并配合懲戒手段加強(qiáng)整改落實(shí)的力度和進(jìn)度。
四、以監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)為手段，提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。2016年監(jiān)督抽驗(yàn)工作著眼于完善監(jiān)督抽驗(yàn)工作制度和工作模式，創(chuàng)新抽樣組織形式，落實(shí)質(zhì)量公告和強(qiáng)化抽驗(yàn)結(jié)果的運(yùn)用，確保抽驗(yàn)工作依法、科學(xué)、高效。繼續(xù)加強(qiáng)基層不良事件監(jiān)測(cè)力度，深入推進(jìn)哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作模式，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)部門(mén)和監(jiān)測(cè)站點(diǎn)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，充分利用監(jiān)測(cè)結(jié)果，為實(shí)施有效監(jiān)管提供技術(shù)支持。
五、以滿足監(jiān)管需求、提升監(jiān)管能力為著眼點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。一是制定出臺(tái)《遼寧省醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定》，細(xì)化工作職責(zé)，明確相關(guān)程序，探索實(shí)施檢查員持證上崗制度。二是設(shè)立檢查員現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)基地，選擇各個(gè)類別和級(jí)別中管理規(guī)范、規(guī)模適當(dāng)?shù)拇硇云髽I(yè)作為檢查員實(shí)習(xí)基地，并聘請(qǐng)專家現(xiàn)場(chǎng)講解指導(dǎo)，切實(shí)提高實(shí)際檢查能力。三是將監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)與法規(guī)規(guī)章培訓(xùn)相結(jié)合，切實(shí)提高基層監(jiān)管人員的依法履職能力。 |