總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）的通告

（2017年第28號(hào)）

為貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)），進(jìn)一步做好醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）》（附件），現(xiàn)予發(fā)布。

??????????????????????????????????? 特此通告。

???????????????????????????????????????? 食品藥品監(jiān)管總局

????????????????????????????????????????????? 2017年2月15日

附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）

為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，特制定本指南。

一、內(nèi)容要求

（一）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形，簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件

（三）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：

1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。

（四）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)提供以下資料：

1.該產(chǎn)品屬列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明；

2.相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書(shū)等。

（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人和代理人分別出具。

二、格式要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)按本指南載明序排列并裝訂成冊(cè)。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（三）境內(nèi)醫(yī)療器械優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）進(jìn)口醫(yī)療器械優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

（五）由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（六）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

（七）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。