山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：

　　現(xiàn)將《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年1月9日

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山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法

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　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，落實監(jiān)管責任，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條? 山東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營和監(jiān)督管理應(yīng)當遵守本辦法。

　　第三條　本辦法所稱分類分級管理，是指根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風險程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

　　第四條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)風險程度分為三個監(jiān)管級別。

　　三級監(jiān)管為最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

　　二級監(jiān)管為一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。

　　一級監(jiān)管為最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。

　　第五條　省食品藥品監(jiān)督管理局負責按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。

　　設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門負責確定并按年度向社會公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄，依據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實施。

　　縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

　　第六條? 實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

　　實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。

　　實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施隨機抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達到全覆蓋。

　　第七條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

　　第八條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合。

　　第九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

　　第十條 ?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項，應(yīng)當責令限期整改，及時跟蹤檢查，并做好記錄。

　　發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)行為,應(yīng)當依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。

　　發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當抽取樣品，送交具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢測；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　第十一條? 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，應(yīng)當如實記錄現(xiàn)場檢查情況，填寫《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場檢查記錄表》（附件1）、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場復(fù)查記錄表》（附件2）。

　　第十二條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故；引導(dǎo)企業(yè)誠信自律、守法經(jīng)營。

　　第十三條? 食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或者企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十四條? 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年一月份向省食品藥品監(jiān)督管理局報送上一年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理工作總結(jié)報告。

　　第十五條? 設(shè)區(qū)的市和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場檢查記錄表》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場復(fù)查記錄表》存入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。

　　第十六條? 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對下級食品藥品監(jiān)督管理部門分類分級管理工作進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，責令糾正并予以通報。

　　第十七條　本辦法自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。

??? 附件：1.山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場檢查記錄表

　　??????2.山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場復(fù)查記錄表