為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章，我中心組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求》（征求意見稿）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2016年5月31日。

聯(lián)系人：徐亮
　　電話：010-68390674
　　電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn
　　信函：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室，郵編：100053。

附件：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求》（征求意見稿）（下載）