各地級(jí)以上市及順德區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局（委），省疾控中心，省醫(yī)藥采購(gòu)中心、省藥品交易中心，各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）等文件精神，切實(shí)保障我省第二類疫苗供應(yīng)和預(yù)防接種安全，我委組織制定了《廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于第二類疫苗集中采購(gòu)的實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣東省衛(wèi)生計(jì)生委 ? ? ? ?
2016年10月28日 ? ? ?
廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于第二類
疫苗集中采購(gòu)的實(shí)施方案
為做好我省第二類疫苗集中采購(gòu)工作，保障預(yù)防接種的質(zhì)量和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于做好第二類疫苗采購(gòu)和使用管理工作滿足群眾疫苗接種的緊急通知》（國(guó)衛(wèi)發(fā)明電〔2016〕50號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào)）、《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈廣東省整合建立統(tǒng)一的公共資源交易平臺(tái)實(shí)施方案〉的通知》（粵府辦〔2016〕7號(hào)）和《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)暫行辦法》（粵衛(wèi)〔2016〕75號(hào)）等文件的規(guī)定和要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、基本原則
按照依法、公開、公平、公正和誠(chéng)信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省交易平臺(tái)”），實(shí)行省級(jí)集中采購(gòu)的第二類疫苗采購(gòu)模式。
二、實(shí)施范圍
全省各級(jí)疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱“疾控中心”）、預(yù)防接種單位、第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)及各有關(guān)單位。
三、交易方式
省疾控中心按照省衛(wèi)生計(jì)生委公布的《廣東省第二類疫苗品種及使用建議》組織全省第二類疫苗采購(gòu)價(jià)格談判，每類疫苗（通用名）每年談判一次，根據(jù)談判結(jié)果擬定《廣東省第二類疫苗成交品種目錄》（含成交價(jià)，下同，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。
各縣（市、區(qū)）級(jí)疾控中心、設(shè)有直轄管區(qū)的市級(jí)疾控中心以及中山、東莞市疾控中心是我省第二類疫苗采購(gòu)和供應(yīng)的主體單位（以下統(tǒng)稱“疫苗采購(gòu)單位”）。疫苗采購(gòu)單位可根據(jù)《目錄》進(jìn)行遴選確定轄區(qū)內(nèi)采購(gòu)使用品種。疫苗采購(gòu)單位根據(jù)轄區(qū)內(nèi)接種單位申報(bào)的采購(gòu)計(jì)劃，通過省交易平臺(tái)進(jìn)行集中采購(gòu)，供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種單位。原則上每月發(fā)起一次采購(gòu)訂單要求。
對(duì)于傳染病疫情防控緊急需要，但未納入《目錄》的第二類疫苗品種，可按照有關(guān)備案采購(gòu)要求進(jìn)行應(yīng)急備案采購(gòu)。
四、交易流程
（一）報(bào)名通知。省疾控中心會(huì)同省藥品交易中心，依據(jù)本實(shí)施方案和《廣東省第二類疫苗品種及使用建議》，通過省交易平臺(tái)發(fā)布企業(yè)報(bào)名通知（具體時(shí)間另行通知）。
（二）生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)定在省藥品交易中心完成書面及網(wǎng)上報(bào)名。
1.報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)是指我國(guó)境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)及向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。
2.報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)須提交以下報(bào)名材料：
（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證；
（2）藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證、藥品GMP（或GSP）證書、藥品注冊(cè)批件等紙質(zhì)及電子材料。
所有報(bào)名材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯），并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。報(bào)名材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。紙質(zhì)與電子報(bào)名材料信息不一致或提供虛假材料的，取消企業(yè)或產(chǎn)品交易資格。
（三）報(bào)名材料審核。省藥品交易中心負(fù)責(zé)報(bào)名材料審核。材料不齊全、不規(guī)范的，省藥品交易中心應(yīng)一次性告知報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充完善。報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在報(bào)名截止日期前補(bǔ)齊材料。材料審核未通過的，省藥品交易中心應(yīng)書面通知報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)，報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)有異議的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交申訴材料。
（四）相關(guān)信息采集及公示、公布。
1.省藥品交易中心負(fù)責(zé)采集以下信息：
(1)由省疾控中心提供的通過其審核的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品以及其最近三年度我省縣級(jí)的采購(gòu)價(jià)格信息；
(2)由生產(chǎn)企業(yè)提供的《條例》實(shí)施后且在我省報(bào)名截止日期前，在其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）已按《條例》實(shí)施省級(jí)平臺(tái)集中采購(gòu)的產(chǎn)品，在相關(guān)省份的縣級(jí)銷售價(jià)格信息；
(3)由生產(chǎn)企業(yè)提供的最近三年度未被我省縣級(jí)采購(gòu)的產(chǎn)品在東部（山東、江蘇、浙江、福建）及廣東周邊省份（廣西、江西、海南、湖南）的縣級(jí)銷售價(jià)格信息。
2.信息的公示、公布與使用。以上價(jià)格信息在省交易平臺(tái)公示期7天，公示期內(nèi)有異議的，報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)可向省藥品交易中心提出申訴。公示無(wú)異議的由省藥品交易中心予以公布，并報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案，作為省疾控中心價(jià)格談判時(shí)參考信息。
（五）價(jià)格談判。省疾控中心參考公布的相關(guān)價(jià)格信息，負(fù)責(zé)組織專家組與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，確定成交品種及成交價(jià)格（此價(jià)格為疫苗采購(gòu)單位的采購(gòu)價(jià)）。成交品種數(shù)不作限制。
（六）公布成交品種及成交價(jià)。省疾控中心根據(jù)成交品種、通用名、劑型、規(guī)格、成交企業(yè)、成交價(jià)格及配送企業(yè)等內(nèi)容，編制《目錄》，送省醫(yī)藥采購(gòu)中心審核后報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案，同時(shí)在省交易平臺(tái)予以公布。
（七）成交產(chǎn)品采購(gòu)。疫苗采購(gòu)單位根據(jù)《目錄》進(jìn)行遴選，確定轄區(qū)內(nèi)采購(gòu)使用品種等。預(yù)防接種單位根據(jù)本轄區(qū)疫苗采購(gòu)單位已確定的采購(gòu)使用品種等，原則上每月下旬向?qū)俚匾呙绮少?gòu)單位報(bào)送次月第二類疫苗的需求計(jì)劃，疫苗采購(gòu)單位收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計(jì)劃后，于次月第一周（節(jié)假日順延）通過省交易平臺(tái)，按照成交價(jià)與成交企業(yè)簽訂電子購(gòu)銷合同，明確采購(gòu)疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時(shí)限、收貨地點(diǎn)、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容，并向成交企業(yè)發(fā)起訂單采購(gòu)。對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)中需要的相關(guān)材料，疫苗采購(gòu)單位要予以配合。
（八）疫苗配送。疫苗生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送的責(zé)任主體，直接或委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)向各疫苗采購(gòu)單位配送疫苗。接受委托配送疫苗的企業(yè)不得再另行委托配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)和被委托的配送企業(yè)確定配送關(guān)系，并向省交易平臺(tái)上傳配送企業(yè)信息、授權(quán)委托書、配送承諾書等材料備案。疫苗采購(gòu)單位在接收疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托配送的企業(yè)索取疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度監(jiān)測(cè)記錄；預(yù)防接種單位接收疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)向疫苗采購(gòu)單位索取疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。對(duì)不能提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。
（九）貨款結(jié)算。疫苗采購(gòu)單位要根據(jù)疫苗電子購(gòu)銷合同，從確認(rèn)收貨起90天內(nèi)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款。已實(shí)行“收支兩條線”管理的疫苗采購(gòu)單位，由財(cái)政部門或疫苗采購(gòu)單位財(cái)務(wù)結(jié)算中心負(fù)責(zé)通過省交易平臺(tái)結(jié)算交易款。鼓勵(lì)疫苗采購(gòu)單位與生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算，并按要求將結(jié)算發(fā)票上傳省交易平臺(tái)，確保疫苗采購(gòu)款項(xiàng)結(jié)算公開透明。
五、監(jiān)督管理
（一）實(shí)行省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、分級(jí)監(jiān)管的工作機(jī)制。省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)第二類疫苗集中采購(gòu)的監(jiān)管，省醫(yī)藥采購(gòu)中心負(fù)責(zé)采購(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)；市、縣衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗采購(gòu)單位采購(gòu)疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗生產(chǎn)企業(yè)參與采購(gòu)、配送等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
（二）各地衛(wèi)生計(jì)生部門要將疫苗交易情況作為疫苗采購(gòu)單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對(duì)網(wǎng)下采購(gòu)、采購(gòu)《目錄》外的產(chǎn)品、與企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款等違規(guī)采購(gòu)的單位，依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
（三）省疾控中心要建立完善第二類疫苗價(jià)格談判及監(jiān)管工作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管力度，提高采購(gòu)工作質(zhì)量和效率。市級(jí)疾控中心要對(duì)轄區(qū)疫苗采購(gòu)單位和疫苗接種單位的采購(gòu)、使用疫苗工作進(jìn)行指導(dǎo)。
（四）省藥品交易中心要進(jìn)一步完善信息公開制度，及時(shí)公布相關(guān)交易信息。疫苗采購(gòu)單位、預(yù)防接種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對(duì)疫苗采購(gòu)價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等采購(gòu)信息進(jìn)行公示，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，營(yíng)造公開、公平、公正的交易環(huán)境，確保疫苗交易各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。
（五）實(shí)行非誠(chéng)信交易名單制度和市場(chǎng)清退制度。交易各方提供虛假信息和違規(guī)交易行為的各種情形及相關(guān)處理辦法，按照《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易監(jiān)督管理暫行辦法》執(zhí)行。
六、實(shí)施時(shí)間：本方案自2016年11月29日起實(shí)施，有效期5年。