1月18日，河北省藥監(jiān)局通報了2016年度該省食藥案件查處和投訴舉報情況。其中有一起醫(yī)療器械領域的大案，一家縣級醫(yī)院因為使用未經注冊的一款醫(yī)療器械，而被罰款1700余萬元。

????該起案件詳情如下：

????臨漳縣婦幼保健院使用未經注冊的醫(yī)療器械案

????2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查。經查，該醫(yī)院使用的“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀當場未能提供該機器的有效合格證明文件。

????2016年9月8日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局復函顯示，臨漳縣婦幼保健院的“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀，機器銘牌信息系偽造，該超聲診斷儀不是合法進口銷售的醫(yī)療器械。

????臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局依法對臨漳縣婦幼保健院使用未經注冊的醫(yī)療器械作出1、沒收“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀；2、處以罰款1765.4萬元的行政處罰。

????從通報來看，藥監(jiān)部門對醫(yī)院違法行為的定性是“使用未經注冊的醫(yī)療器械”。

????依據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位存在“使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”行為的，由縣級以上藥監(jiān)部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰。處罰標準是沒收違法使用的醫(yī)療器械，并且貨值金額1萬元以上的，處以貨值金額5倍至10倍罰款。

????在該起案件中，5-10倍的處罰作用到本就昂貴的涉案醫(yī)療器械上，也就有了高達1700多萬元的罰金，而這對一家縣級婦幼保健院來說，堪稱巨額了。

????對醫(yī)療器械企業(yè)們來說，這起案件的意義在于，這是《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》自2016年2月1日起施行以來的一起典型大案。因為該辦法，2016年度，各地藥監(jiān)部門針對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械情況的監(jiān)督檢查大增，甚至啟動了飛行檢查。于是，在各地的通報中，也常見醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械不當而被行政處罰。河北的這一起則因罰金太高而格外凸顯了。

????另外，值得注意的是，從河北省藥監(jiān)局通報措辭來看，該涉案醫(yī)院是被“群眾舉報”了。

????近年來，從國家到地方藥監(jiān)局，紛紛出臺新規(guī)，重獎食藥違法違規(guī)行為舉報者，獎金通常最高可達30萬元，部分地區(qū)甚至高達60萬元。重獎之下，“勇夫”亦在增多。

????以河北省藥監(jiān)局在2016年度立案查處的藥品醫(yī)療器械方面案件為例，一共5起典型大案（案值金額均在百萬元以上），假藥案4起，醫(yī)療器械案件1起，而其中3起假藥案和如上所述的1起醫(yī)療器械案件，均是根據(jù)舉報展開查處工作的。

????依據(jù)通報，2016年，河北全省共接收食藥領域投訴舉報信息45431件，較2015年增長26%。其中，兌付某藥品案件舉報獎勵18萬元，創(chuàng)下該省投訴舉報中心成立以來單筆獎勵金額記錄。

????此外，依據(jù)通報，2016年，河北省共立案查處各類食藥違法違規(guī)案件18674起，是2015年的111%；行政處罰金額12353.37萬元，是2015年的249%。藥監(jiān)局查處力度增幅驚人。

????監(jiān)管環(huán)境在變得更為嚴格，對于醫(yī)療器械生產、銷售和使用單位來說，也愈加需要合規(guī)經營。賺錢不易，若是一不小心被罰個損失慘重、血本無歸...那可真是哭都沒地方可哭了！