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2016年第8號

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：微孔灌注腎動脈消融導(dǎo)管
申請人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
2.產(chǎn)品名稱：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法）
申請人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
3.產(chǎn)品名稱：分支型胸主動脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)
申請人：W.L.GORE&ASSOCIATES,INC.
4.產(chǎn)品名稱：主動脈瘤治療用血層流調(diào)節(jié)支架及其血管造影控制輸送系統(tǒng)
申請人：CARDIATISSA-----2016-07-2916:47
公示時間：2016年9月26日至2016年10月12日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián)系人：徐亮
電話：010-68390674
傳真：010-68390777
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵編：100044

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2016年9月26日