????各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：

　為進一步規(guī)范體外診斷試劑臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求》（征求意見稿，見附件）?，F請你單位組織研究，并在2017年6月30日前反饋意見。

　電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“體外診斷試劑相關文件意見”。
　信函地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司，郵編：100053。
　其他單位或個人可通過上述電子郵箱或信函地址反饋意見，征求意見截止時間同上。

　附件：1.免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）
　　　　　2.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年5月22日

附件1.免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）.docx

附件2.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求（征求意見稿）.docx