我國醫(yī)療器械市場長期被國外被外企壟斷，為了打破這一形勢，全面推進(jìn)我國醫(yī)療器械國有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來鼓勵(lì)我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。
2016年2月4日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布了最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結(jié)果。
1．產(chǎn)品名稱：藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管?
申?請(qǐng)?人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
2．產(chǎn)品名稱：血管重建裝置
申?請(qǐng)?人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
3．產(chǎn)品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器
申?請(qǐng)?人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
4．產(chǎn)品名稱：可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
申?請(qǐng)?人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
利好！可優(yōu)先審批，時(shí)間縮短至2到4個(gè)月
創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處？2015年5月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準(zhǔn)注冊(cè)。分別為：奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)。
由此可見，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時(shí)間可以短至2到4個(gè)月。這樣不僅可以先對(duì)手一步上市，取得市場先機(jī)。另外，再加上各省食藥監(jiān)局鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買國產(chǎn)醫(yī)械，日后這些創(chuàng)新醫(yī)械將在市場站穩(wěn)腳跟。
據(jù)了解，自2015年2月到年底，共有30個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品完成了特別審批。加上前面說的4個(gè)產(chǎn)品日后，我國自主創(chuàng)新醫(yī)械的隊(duì)伍會(huì)越來越壯大，打破外資壟斷在即！