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    您好:北京泰茂科技股份有限公司

    歡迎來(lái)到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

    359醫(yī)療器械免臨床試驗(yàn),CFDA已經(jīng)公布名單了
    發(fā)布時(shí)間:2016/10/09 信息來(lái)源:查看

    9月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2016年第133號(hào))》,共有359個(gè)品種可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn),其中第二類醫(yī)療器械267個(gè)、第三類醫(yī)療器械92個(gè)。

    對(duì)這些產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人可不必開(kāi)展臨床試驗(yàn),在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息和對(duì)比資料即可。

    以下是免于臨床試驗(yàn)的359個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品名單,該名單中原來(lái)還有“產(chǎn)品描述”一列,由于文字太多,這里沒(méi)有轉(zhuǎn)載,如需了解詳情,可點(diǎn)擊底部的“閱讀原文”進(jìn)行了解。

    免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)

    ?

    序號(hào)

    產(chǎn)品名稱

    分類編碼


    1?

    外科術(shù)前備皮器

    6801


    2?

    次性止血夾

    6801


    3?

    止血夾

    6801


    4?

    撐開(kāi)器

    6801


    5?

    外科術(shù)前備皮器

    6801


    6?

    一次性使用皮膚刮匙

    6801


    7?

    刀頭清潔片

    6801


    8?

    小血管測(cè)量尺

    6802


    9?

    神經(jīng)拉鉤

    6803


    10?

    腦科平面定位尺

    6803


    11?

    神經(jīng)外科用刀鑿

    6803


    12?

    腦膜用剪

    6803


    13?

    神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗

    6803


    14?

    神經(jīng)外科用鑷夾

    6803


    15?

    神經(jīng)外科用刮匙

    6803


    16?

    神經(jīng)外科用鉆頭

    6803


    17?

    無(wú)源眼科手術(shù)用器械

    6804或6822或6823或6866


    18?

    轉(zhuǎn)移帽/印模帽

    6806


    19?

    軟組織環(huán)切刀

    6806


    20?

    胸腔心血管外科用剝離器

    6807


    21?

    胸腔心血管外科用鉤

    6807


    22?

    胸腔心血管外科用夾

    6807


    23?

    胸腔心血管外科用剪

    6807


    24?

    胸腔心血管外科用鑷

    6807


    25?

    胸腔心血管外科用鉗

    6807


    26?

    冠狀動(dòng)脈剪

    6807


    27?

    主動(dòng)脈拉鉤

    6807


    28?

    血管擴(kuò)張器

    6807


    29?

    支撐棒

    6809


    30?

    網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備

    6810


    31?

    椎管鏟刀

    6810


    32?

    椎管銼刀

    6810


    33?

    脊柱手術(shù)用手錐

    6810


    34?

    頸椎咬骨鉗

    6810


    35?

    頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗

    6810


    36?

    脊柱側(cè)彎矯正鉗

    6810


    37?

    彎頭平口棘突骨鉗

    6810


    38?

    槍形咬骨鉗

    6810


    39?

    椎間盤(pán)手術(shù)用環(huán)鋸

    6810


    40?

    椎板剝離器

    6810


    41?

    脊柱后路手術(shù)用測(cè)深器

    6810


    42?

    頸椎骨鑿

    6810


    43?

    椎板骨鑿

    6810


    44?

    椎體前方剝離器

    6810


    45?

    顱骨成形術(shù)材料形成模具

    6810


    46?

    脊柱手術(shù)用鉸刀

    6810


    47?

    脊柱手術(shù)用刮刀

    6810


    48?

    脊柱手術(shù)用刮匙

    6810


    49?

    脊柱后路手術(shù)用骨鉆

    6810


    50?

    與有源器械聯(lián)用鉆頭

    6810


    51?

    與有源器械聯(lián)用鋸片

    6810


    52?

    椎體成形用刮匙器

    6810


    53?

    擴(kuò)髓器

    6810


    54?

    椎體后緣處理器

    6810


    55?

    一次性使用纖維環(huán)縫合器

    6810


    56?

    椎體成形術(shù)輔助器械

    6810


    57?

    無(wú)源滅菌骨科手術(shù)器械

    6810


    58?

    與有源器械聯(lián)用銼

    6810


    59?

    骨水泥填充套件

    6810


    60?

    骨取樣器

    6810


    61?

    骨水泥加壓塞

    6810


    62?

    脊柱后路撐開(kāi)器

    6810


    63?

    脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器

    6810


    64?

    脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗

    6810


    65?

    脊柱手術(shù)用試模

    6810


    66?

    脊柱手術(shù)用持籠器

    6810


    67?

    椎板撐開(kāi)器

    6810


    68?

    脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤

    6810


    69?

    脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤

    6810


    70?

    脊柱手術(shù)用骨銼

    6810


    71?

    一次性使用子宮頸鉗

    6812


    72?

    一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

    6812


    73?

    胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管輔助器

    6813


    74?

    輔助生殖顯微操作管

    6813


    75?

    輔助生殖導(dǎo)管

    6813


    76?

    卵母細(xì)胞采取系統(tǒng)

    6813


    77?

    導(dǎo)管皮下隧道工具

    6815


    78?

    皮膚點(diǎn)刺盒

    6815


    79?

    筆式注射器(不帶藥筒和注射針頭)

    6815


    80?

    植皮制網(wǎng)機(jī)

    6816


    81?

    乳房植入體試模

    6816


    82?

    醫(yī)用頭燈

    6820


    83?

    無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

    6820


    84?

    眼電生理設(shè)備

    6821


    85?

    體表參考電極

    6821


    86?

    中耳分析儀

    6821


    87?

    吸引/灌流系統(tǒng)(管)

    6822


    88?

    腹腔鏡穿刺器

    6822


    89?

    驗(yàn)光儀

    6822


    90?

    驗(yàn)光頭

    6822


    91?

    視力表投影儀

    6822


    92?

    頻閃光源

    6822


    93?

    鼻竇內(nèi)窺鏡

    6822


    94?

    喉鏡

    6822


    95?

    纖維鼻咽喉鏡

    6822


    96?

    纖維上消化道鏡

    6822


    97?

    纖維下消化道鏡

    6822


    98?

    無(wú)源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品

    6822


    99?

    無(wú)源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具

    6822


    100?

    腎擴(kuò)張器/擴(kuò)張鞘

    6822


    101?

    宮腔鏡舉宮器

    6822


    102?

    內(nèi)窺鏡連接橋

    6822


    103?

    內(nèi)窺鏡閉孔器

    6822


    104?

    內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘

    6822


    105?

    內(nèi)窺鏡刮匙

    6822


    106?

    內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗

    6822


    107?

    內(nèi)窺鏡用活檢袋

    6822


    108?

    消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

    6822


    109?

    內(nèi)窺鏡抓鉗

    6822


    110?

    一次性使用取石球囊

    6822


    111?

    神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置

    6822


    112?

    消化道鏡螺旋外管(不含潤(rùn)滑劑)

    6822


    113?

    氣腹針

    6822


    114?

    宮頸癌篩查用器械包

    6822


    115?

    內(nèi)窺鏡縫合器

    6822


    116?

    一次性使用樣本刷

    6822


    117?

    非血管用支架推送器

    6822


    118?

    液晶視力表

    6822


    119?

    纖維支氣管鏡

    6822


    120?

    超聲脈沖回波成像設(shè)備

    6823


    121?

    超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備

    6823


    122?

    超聲彩色血流成像設(shè)備

    6823


    123?

    新生兒藍(lán)光治療儀

    6824


    124?

    中頻電療產(chǎn)品

    6826


    125?

    沖洗升溫套件

    6826


    126?

    醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀

    6831


    127?

    高壓注射器

    6831


    128?

    頭顱腫瘤放射治療定位裝置

    6833


    129?

    全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

    6840


    130?

    半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

    6840


    131?

    血液流變儀/黏度計(jì)

    6840


    132?

    紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀

    6840


    133?

    糖化血紅蛋白分析儀

    6840


    134?

    微生物比濁儀

    6840


    135?

    微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀

    6840


    136?

    13C、14C呼氣分析儀

    6840


    137?

    全自動(dòng)血培養(yǎng)儀

    6840


    138?

    電解質(zhì)、血?dú)?、生化分析用檢測(cè)電極

    6840


    139?

    微量元素分析儀

    6840


    140?

    全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)

    6840


    141?

    免疫熒光分析儀

    6840


    142?

    病理切片掃描影像分析系統(tǒng)

    6840


    143?

    玻片掃描影像分析系統(tǒng)

    6840


    144?

    血?dú)夥治鰞x

    6840


    145?

    尿液有形成分分析儀

    6840


    146?

    非自測(cè)血糖分析儀

    6840


    147?

    非自測(cè)用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀

    6840


    148?

    血栓彈力圖儀

    6840


    149?

    自動(dòng)微孔板洗板機(jī)

    6840


    150?

    全自動(dòng)免疫分析儀

    6840


    151?

    白蛋白檢測(cè)試劑(溴甲酚綠法)

    6840


    152?

    白蛋白檢測(cè)試劑(溴甲酚紫法)

    6840


    153?

    氯檢測(cè)試劑(硫氰酸汞法)

    6840


    154?

    肌酐檢測(cè)試劑(苦味酸法)

    6840


    155?

    銅檢測(cè)試劑(PAESA顯色劑法)

    6840


    156?

    鐵檢測(cè)試劑(亞鐵嗪法)

    6840


    157?

    總鐵結(jié)合力檢測(cè)試劑(Ferene法)

    6840


    158?

    果糖胺(糖化血清蛋白)檢測(cè)試劑(四氮唑藍(lán)法)

    6840


    159?

    磷檢測(cè)試劑(磷鉬酸鹽法)

    6840


    160?

    總蛋白檢測(cè)試劑(雙縮脲法)

    6840


    161?

    腦脊液/尿液總蛋白檢測(cè)試劑(焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法

    6840


    162?

    鋅檢測(cè)試劑(PAPS顯色劑法)

    6840


    163?

    鈣檢測(cè)試劑(偶氮砷III法)

    6840


    164?

    鈣檢測(cè)試劑(鄰甲酚酞絡(luò)合酮法)

    6840


    165?

    鎂檢測(cè)試劑(二甲苯胺藍(lán)法)

    6840


    166?

    膠體金試紙分析儀

    6840


    167?

    生物芯片閱讀儀

    6840


    168?

    核酸分子雜交儀

    6840


    169?

    自動(dòng)加樣系統(tǒng)

    6841


    170?

    一次性使用末梢采血器

    6841


    171?

    血液溫控儀

    6845


    172?

    心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備-熱交換水箱

    6845


    173?

    腹膜透析螺旋帽鈦接頭

    6845


    174?

    腹膜透析外接短管

    6845


    175?

    腹膜透析附件

    6845


    176?

    腹膜透析管

    6845


    177?

    腹膜透析外接管

    6845


    178?

    腹透液袋加溫儀

    6845


    179?

    電子氣壓止血帶

    6854


    180?

    沖洗液升溫儀

    6854


    181?

    電動(dòng)檢查椅

    6854


    182?

    產(chǎn)床

    6854


    183?

    腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵

    6854


    184?

    套筒式皮膚擴(kuò)展器

    6854


    185?

    沖洗管路

    6854


    186?

    止血帶系統(tǒng)

    6854


    187?

    牙科手機(jī)

    6855


    188?

    牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

    6855


    189?

    牙科氣動(dòng)馬達(dá)

    6855


    190?

    牙科種植機(jī)

    6855


    191?

    根管預(yù)備機(jī)

    6855


    192?

    牙膠充填儀

    6855


    193?

    根管樁預(yù)備用牙鉆

    6855



    194?

    種植手術(shù)用牙鉆

    6855



    195?

    種植體附件取出用牙鉆

    6855



    196?

    機(jī)用根管器械

    6855


    197?

    口內(nèi)研磨拋光器械

    6855



    198?

    根管樁預(yù)備用牙鉆

    6855



    199?

    ?牙科切削用鈦及鈦合金

    6855



    200?

    轉(zhuǎn)運(yùn)床

    6856


    201?

    潔凈工作臺(tái)

    6857


    202?

    電熱煮沸消毒器

    6857


    203?

    清洗消毒滅菌類產(chǎn)品

    6857


    204?

    液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)

    6858


    205?

    氟防齲材料

    6863


    206?

    潔牙粉/噴砂粉

    6863



    207?

    硅烷偶聯(lián)劑

    6863



    208?

    義齒穩(wěn)固劑

    6863



    209?

    牙科附著體

    6863



    210?

    牙科試色糊劑

    6863



    211?

    根管擴(kuò)大液/根管清洗液/根管潤(rùn)滑劑

    6863



    212?

    舌側(cè)扣

    6863



    213?

    窩溝封閉劑

    6863



    214?

    正畸帶環(huán)

    6863



    215?

    義齒貼合點(diǎn)指示劑

    6863


    216?

    一次性使用輸液貼

    6864


    217?

    固定貼

    6864


    218?

    傷口敷貼

    6864


    219?

    可顯影紗布

    6864


    220?

    消毒用棉棒//

    6864


    221?

    醫(yī)用口罩

    6864


    222?

    可擠壓式四肢壓力帶

    6864


    223?

    醫(yī)用彈力襪

    6864


    224?

    宮腔球囊導(dǎo)管

    6866


    225?

    球囊加壓裝置

    6866


    226?

    插管導(dǎo)入器

    6866


    227?

    一次性使用熱濕交換器/過(guò)濾器

    6866


    228?

    支氣管插管

    6866


    229?

    支氣管雙腔插管

    6866


    230?

    加藥噴霧瓶

    6866


    231?

    一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

    6866


    232?

    子宮頸樣本采集器

    6866


    233?

    氣道交換導(dǎo)管

    6866


    234?

    輸尿管導(dǎo)管

    6866


    235?

    雙腔沖洗管

    6866


    236?

    輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

    6866


    237?

    內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴(kuò)張器

    6866


    238?

    微創(chuàng)筋膜閉合器

    6866


    239?

    一次性腹腔鏡軟器械鞘管

    6866


    240?

    一次性使用內(nèi)窺鏡護(hù)套

    6866


    241?

    一次性使用生物蛋白膠配制器

    6866


    242?

    一次性使用切口保護(hù)套

    6866


    243?

    醫(yī)用沖洗頭

    6866


    244?

    一次性使用吸引管

    6866


    245?

    引流袋/尿袋

    6866


    246?

    一次性使用負(fù)壓引流器

    6866


    247?

    造口袋(含底盤(pán))

    6866


    248?

    造口皮膚保護(hù)劑

    6864


    249?

    造口皮膚保護(hù)膜

    6866


    250?

    造口栓

    6866


    251?

    防漏膏

    6866


    252?

    密封環(huán)(條)或防漏環(huán)(條)

    6866


    253?

    造口底盤(pán)

    6866


    254?

    鼻中隔固定夾

    6866


    255?

    腹內(nèi)壓監(jiān)測(cè)套件

    6866


    256?

    海水鼻腔噴霧器

    6866


    257?

    計(jì)尿器

    6866


    258?

    三腔喂養(yǎng)管

    6866


    259?

    無(wú)菌液體轉(zhuǎn)移器

    6866


    260?

    一次性使用皮膚組織鉆孔器

    6866


    261?

    一次性使用鼻胃腸管

    6866


    262?

    直腸測(cè)壓球囊導(dǎo)管

    6866


    263?

    支架回收器

    6866


    264?

    造口貼環(huán)

    6866


    265?

    鼻竇球囊導(dǎo)管

    6877


    266?

    外科組織袋和導(dǎo)入器

    6877


    267?

    鼻胰/膽引流管

    6877


    免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)


    序號(hào)

    產(chǎn)品名稱

    分類編碼


    1

    穿刺針

    6815


    2

    活檢針

    6815


    3

    同軸活檢針

    6815


    4

    一次性使用無(wú)菌注射器帶針

    6815


    5

    一次性使用低阻力注射器帶針

    6815


    6

    一次性使用無(wú)菌胰島素注射器

    6815


    7

    環(huán)柄注射器

    6815


    8

    自鎖注射器

    6815


    9

    一次性使用注射筆用針頭

    6815


    10

    一次性使用植入式給藥裝置專用針

    6815


    11

    一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針

    6815


    12

    電切鏡

    6822


    13

    硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

    6822


    14

    硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡

    6822


    15

    電子鼻咽喉鏡

    6822


    16

    電子下消化道內(nèi)窺鏡

    6822


    17

    超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備

    6823


    18

    超聲彩色血流成像設(shè)備

    6823


    19

    超聲脈沖回波成像設(shè)備

    6823


    20

    一次性使用眼內(nèi)激光光纖

    6824


    21

    射線束掃描系統(tǒng)-藍(lán)水箱

    6832


    22

    射線束掃描系統(tǒng)-

    6832


    二維劑量測(cè)量矩陣


    23

    動(dòng)脈插管、靜脈插管

    6845


    24

    一次性使用心臟停跳液灌注器

    6845


    25

    左心引流管、右心吸引管

    6845


    26

    離心泵泵頭

    6845


    27

    透析液濾過(guò)器

    6845


    28

    檸檬酸消毒液

    6845


    29

    尿失禁懸吊帶

    6846


    30

    金屬纜線和纜索

    6846


    31

    金屬骨針

    6846


    32

    不可吸收帶線錨釘

    6846


    33

    髖臼螺釘

    6846


    34

    骨缺損填充塊固定螺釘

    6846


    35

    椎板固定板系統(tǒng)

    6846


    36

    足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

    6846


    37

    手腕鎖定接骨板系統(tǒng)

    6846


    38

    中置器

    6846


    39

    遠(yuǎn)端塞

    6846


    40

    髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具

    6846


    41

    肋骨接骨板系統(tǒng)

    6846


    42

    不可吸收韌帶固定螺釘

    6846


    43

    膽道/胰管/輸尿管支架

    6846


    44

    非血管自擴(kuò)張金屬支架

    6846


    45

    灌注泵

    6854


    46

    義齒基托聚合物

    6863



    47

    種植體密封劑

    6863


    48

    牙科粘接劑

    6863



    49

    排齦線(帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線)

    6863



    50

    樁核用樹(shù)脂水門(mén)汀

    6863



    51

    粘固用樹(shù)脂水門(mén)汀

    6863



    52

    脫敏劑

    6863



    53

    藻酸鹽敷料

    6864


    54

    藻酸鹽填充條

    6864


    55

    水膠體敷料

    6864


    56

    親水性纖維敷料

    6864


    57

    水膠體油紗

    6864


    58

    碘液保護(hù)帽

    6866


    59

    擴(kuò)張器

    6866


    60

    傳統(tǒng)型一次性使用輸液器

    6866


    61

    傳統(tǒng)型一次性使用輸液器帶針

    6866


    62

    輸液延長(zhǎng)管

    6866


    63

    一次性使用精密過(guò)濾輸液器? 帶針

    6866


    64

    一次性使用吊瓶式和袋式輸液器帶針

    6866


    65

    傳統(tǒng)型一次性使用輸血器? 帶針

    6866


    66

    一次性使用滴定管式輸液器帶針

    6866


    67

    一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針

    6866


    68

    一次性使用壓力輸液器

    6866


    69

    一次性使用壓力延長(zhǎng)管

    6866


    70

    輸液管路連接附件:過(guò)濾器

    6866


    71

    一次性使用靜脈留置針

    6866


    72

    高壓造影注射延長(zhǎng)管

    6866


    73

    一次性使用高壓造影注射器及附件

    6866


    74

    連接管

    6866


    75

    三通旋塞

    6866


    76

    一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器

    6866


    77

    輸尿管支架

    6866


    78

    經(jīng)皮腎擴(kuò)張器

    6866


    79

    經(jīng)皮穿刺腎造瘺器械

    6866


    80

    放射治療記錄與驗(yàn)證軟件

    6870


    81

    放射治療輪廓勾畫(huà)軟件

    6870


    82

    導(dǎo)絲

    6877


    83

    導(dǎo)引導(dǎo)管

    6877


    84

    造影導(dǎo)管

    6877


    85

    微導(dǎo)管

    6877


    86

    導(dǎo)管鞘

    6877


    87

    球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

    6877


    88

    Y形連接器

    6877


    89

    止血閥

    6877


    90

    血管內(nèi)異物取出裝置

    6877


    91

    擴(kuò)張鞘

    6877


    92

    心臟缺損封堵器輸送裝置

    6877


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