各有關單位：
為貫徹落實《深圳市推行公立醫(yī)院藥品集團采購改革試點實施方案》（深衛(wèi)計發(fā)〔2016〕63號），建立健全我市公立醫(yī)院藥品集團采購工作機制，規(guī)范集團采購行為，確保改革試點順利推進，我委制定了《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法（試行）》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法（試行）》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
深圳市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2016年7月27日
深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法（試行）
第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄編制等管理工作，制定本辦法。
第二條 市衛(wèi)生行政部門成立市公立醫(yī)院藥事專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會負責集團采購藥品的遴選并編制《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》（以下簡稱《集團采購目錄》）。
專家委員會由醫(yī)院藥學、臨床醫(yī)學等專家組成。
第三條 《集團采購目錄》內(nèi)藥品的遴選，應當堅持需求導向、科學合理、保證質(zhì)量、公平公正的原則，并符合下列要求：
（一）符合《中華人民共和國藥典》《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》《基本藥物臨床應用指南》《深圳市社會醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》等有關規(guī)定；
（二）優(yōu)先選擇符合臨床路徑，納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目以及醫(yī)療保險目錄的藥品；
（三）兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要。
第四條 《集團采購目錄》應當包括下列藥品：
（一）上年度全市公立醫(yī)院在廣東省藥品電子交易平臺采購總金額排名前80%以內(nèi)的藥品，奇異劑型和奇異規(guī)格的藥品除外；
（二）常用低價藥、婦兒?？扑帯⒓本葥尵人?，以及市場供應短缺藥品。
第五條 下列藥品不納入《集團采購目錄》范圍：
（一）國家實行特殊管理的麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品；
（二）中藥材和中藥飲片。
第六條 出現(xiàn)下列情況之一的藥品，不得納入《集團采購目錄》：
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門公布停止使用的；
（二）發(fā)生嚴重不良反應的藥品或者產(chǎn)品監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)風險值高并有異常波動的；
（三）經(jīng)專家委員會論證，可用其他風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種替代的。
第七條 《集團采購目錄》應當明確每一種藥品的通用名、劑型、規(guī)格。
第八條 《集團采購目錄》藥品的劑型規(guī)格原則上應當與《中華人民共和國藥典》《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》《基本藥物臨床應用指南》《深圳市社會醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》等的藥品劑型規(guī)格保持一致。
第九條 《集團采購目錄》同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1—2種。兼顧成人和兒童用藥需求，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。
第十條 《集團采購目錄》由市衛(wèi)生行政部門向社會公開發(fā)布，并實行動態(tài)管理，原則上每年調(diào)整一次。
第十一條 本辦法自2016年8月8日起施行，試行2年。
深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購組織（以下簡稱集團采購組織）的遴選，加強對集團采購組織的監(jiān)督管理，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱集團采購組織，是指依法設立、能獨立承擔相應法律責任的藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門組織市公立醫(yī)院集團采購組織遴選委員會（以下簡稱遴選委員會）遴選確認，并受我市公立醫(yī)院委托，開展藥品集團采購供應的第三方組織。
第三條 市衛(wèi)生行政部門會同市財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門負責對集團采購組織進行監(jiān)督管理。
第四條 集團采購組織開展藥品交易工作時，應當遵循公開、公平、公正原則，保障流程透明、操作規(guī)范。
第二章 集團采購組織的遴選
第五條 市衛(wèi)生行政部門會同市財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門成立遴選委員會。遴選委員會負責集團采購組織的遴選，日常工作由市衛(wèi)生行政部門承擔。
第六條 集團采購組織應當符合下列條件：
（一）依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
（二）具備及時采購和供應《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》（以下簡稱《集團采購目錄》）內(nèi)所有藥品的能力。
（三）具有藥品互聯(lián)網(wǎng)供應平臺（以下簡稱供應平臺），能滿足藥品信息儲存分析、訂單集成、合同管理、采購交易、結算支付、配送管理、藥品不良反應信息收集等功能需求。
（四）在藥品交易等方面無違法違規(guī)行為或者其他不良記錄。
（五）承諾達到市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的公立醫(yī)院藥品采購費用控制的目標要求。
（六）市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第七條 集團采購組織的遴選應當遵循公平、公正、公開原則，重點評審參與遴選單位的資質(zhì)條件、藥品價格談判能力、藥品質(zhì)量管控能力、藥品供應保障能力、藥品采購供應信息化保障能力等。
第八條 集團采購組織每年遴選一次。遴選工作程序如下：
（一）制定遴選方案。市衛(wèi)生行政部門擬定集團采購組織遴選工作方案、遴選評分標準和評分規(guī)則，報遴選委員會審定。
（二）發(fā)布遴選公告。市衛(wèi)生行政部門向社會公開發(fā)布遴選公告，明確申報時間、地點、條件、要求，以及遴選程序等事項。
（三）遴選資質(zhì)審查。市衛(wèi)生行政部門對參與遴選單位提交的申報材料進行資質(zhì)審查，并將審查結果書面告知參與遴選單位。
（四）遴選及結果確認。遴選委員會按照遴選評分標準及評分規(guī)則，對資質(zhì)審查合格的單位進行綜合評分，根據(jù)得分高低，由市衛(wèi)生行政部門確定一家機構作為集團采購組織；符合資質(zhì)的參與遴選單位只有一家時，可參照單一來源談判的方式確定集團采購組織。
（五）遴選結果公示。市衛(wèi)生行政部門向社會公示遴選結果。
第九條 經(jīng)遴選取得資格的集團采購組織，被取消或者自動放棄資格的，由市衛(wèi)生行政部門按照遴選時得分高低，依次確定遞補對象或者另行組織遴選。
第十條 對集團采購組織遴選工作有異議的，可向市衛(wèi)生行政部門申訴。
市衛(wèi)生行政部門自受理申訴之日起，應當在15個工作日內(nèi)完成調(diào)查，并將調(diào)查結果向申訴人反饋。確因情況復雜、不可抗力等因素，無法在規(guī)定時限內(nèi)完成的，應當及時告知申訴人。
第三章 集團采購組織的職責和規(guī)范
第十一條 集團采購組織的主要職責：
（一）按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，審核參與集團采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件和產(chǎn)品質(zhì)量。
（二）按照《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購暫行規(guī)定》（以下簡稱《集團采購規(guī)定》）等有關規(guī)定，采購供應《集團采購目錄》內(nèi)的藥品并確定配送企業(yè)，保障供應的藥品質(zhì)量可靠、價格合理、及時。
（三）維護和保障供應平臺正常運行和網(wǎng)絡信息安全，并為藥品交易各方提供信息、技術等支持服務。
（四）按照市衛(wèi)生行政部門的要求，對全市公立醫(yī)院藥品集團采購交易情況進行網(wǎng)上監(jiān)控和統(tǒng)計分析，并提供交易和監(jiān)控數(shù)據(jù)。
第十二條 集團采購組織應當建立健全下列工作規(guī)范：
（一）藥品采購、交易、配送、風險管控等規(guī)章制度。
（二）藥品采購供應質(zhì)量評價和風險控制體系。
（三）藥品集團采購信息安全和保密相關制度。
第十三條 集團采購組織開展藥品集團采購時，不得采購自身生產(chǎn)或者代理的藥品，不得參與集團采購藥品的配送。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條 集團采購組織應當遵守有關法律、法規(guī)和政策，接受市衛(wèi)生、市場監(jiān)管等部門的監(jiān)督管理，并協(xié)助調(diào)查和處理相關投訴、舉報。
第十五條 市衛(wèi)生行政部門應當與集團采購組織簽訂監(jiān)管協(xié)議。
第十六條 集團采購組織發(fā)生下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門取消其集團采購組織資格，兩年內(nèi)不得參與我市集團采購組織遴選：
（一）參與集團采購組織遴選過程中，提交虛假證明材料的。
（二）集團采購委托周期內(nèi)，違法從事經(jīng)營活動而被列入國家、省和深圳市非誠信企業(yè)名單的。
（三）非不可抗力原因，出現(xiàn)3次以上未按照合同約定，按時、按量供應《集團采購目錄》內(nèi)藥品，嚴重影響公立醫(yī)院正常工作的。
（四）未達到公立醫(yī)院藥品采購費用成本控制和降幅比例目標要求的。
（五）與我市公立醫(yī)院、其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生不正當利益關系的。
（六）在集團采購委托周期內(nèi)，違反本辦法第十三條規(guī)定的。
（七）無正當理由自動放棄集團采購組織資格的。
（八）供應平臺藥品交易數(shù)據(jù)或者信息泄露，造成不良影響的。
第十七條 集團采購組織未按照規(guī)定及時供應藥品，或者所供應的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的，不得再參與我市公立醫(yī)院集團采購組織遴選。
第十八條 市衛(wèi)生行政部門建立市公立醫(yī)院藥品管理平臺，對接供應平臺，對集團采購組織的采購、交易、服務等行為實行在線監(jiān)管。
第十九條 集團采購組織未履行或者不完全履行委托采購合同，對委托方造成損失的，依據(jù)《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)處理。
第二十條 本辦法自2016年8月8日起施行，試行2年。
深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購行為，維護公立醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、集團采購組織的合法權益，防范和控制交易風險，制定本規(guī)定。
第二條 集團采購組織、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、公立醫(yī)院等藥品集團采購各方（以下簡稱集團采購各方），應當遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則，開展藥品議價、采購、配送和結算等活動。
第三條 市衛(wèi)生、財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門在職責范圍內(nèi)，負責全市公立醫(yī)院藥品集團采購工作的監(jiān)督管理。
第四條 集團采購各方在藥品互聯(lián)網(wǎng)供應平臺（以下簡稱供應平臺）在線交易活動應當遵循政府監(jiān)管、信息公開、流程透明、操作規(guī)范、公平交易的原則。
第二章 藥品的采購
第五條 本市各公立醫(yī)院應當與集團采購組織簽訂藥品委托采購供應合同，明確合同期內(nèi)各品規(guī)藥品的預期采購量、付款要求和違約責任等，并及時在供應平臺填報各品規(guī)藥品的年度預期采購量。
藥品委托采購供應合同期限一年。藥品委托采購供應合同應當報市衛(wèi)生行政部門備案。
第六條 集團采購組織應當擬定藥品評價原則、內(nèi)容和指標體系，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門組織市公立醫(yī)院藥事專家委員會（以下簡稱專家委員會）評審通過后實施。
第七條 集團采購組織根據(jù)市衛(wèi)生行政部門制定的集團采購藥品質(zhì)量層次的規(guī)定，綜合考慮藥品的質(zhì)量和價格、臨床用藥需求和市民用藥習慣，并征詢專家委員會意見，通過競價、談判等方式，確定《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》（以下簡稱《集團采購目錄》）內(nèi)各品規(guī)的供應藥品及供應價格（含配送價）。
集團采購組織在開展競價、談判時，應當遵循國家明確的藥品差比價、日服用金額等規(guī)定，確定合理的談判價格。
第八條 集團采購組織應當向社會公開發(fā)布參與競價、談判的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件、結果確認等事項。
第九條 參與競價、談判的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；
（三）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單。
第十條 集團采購組織不得采購下列藥品：
（一）被撤銷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品；
（二）列入國家、廣東省和深圳市非誠信企業(yè)名單的企業(yè)生產(chǎn)和代理的藥品。
第十一條 集團采購組織應當與確立藥品交易關系的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂采購合同，明確采購品種、規(guī)格、劑型、價格、數(shù)量、交驗貨時間和地點、履約方式和違約責任等。
第三章 藥品的配送和結算
第十二條 集團采購組織負責遴選《集團采購目錄》各品規(guī)供應藥品的配送企業(yè)，并與公立醫(yī)院協(xié)商確定。
第十三條 集團采購組織應當擬訂藥品配送企業(yè)遴選辦法，報市衛(wèi)生行政部門審核同意后實施。
第十四條 參與遴選的藥品配送企業(yè)應當符合下列條件：
（一）依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；
（二）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單；
（三）具有覆蓋深圳市范圍內(nèi)所有公立醫(yī)院的藥品配送服務能力。
第十五條 集團采購組織、藥品配送企業(yè)、公立醫(yī)院應當簽訂《委托配送協(xié)議》，有效期一年。
已簽訂《委托配送協(xié)議》的藥品配送企業(yè)，拒絕為公立醫(yī)院配送藥品或者單方解除配送協(xié)議的，不得再參與我市公立醫(yī)院的藥品配送。
第十六條 集團采購組織應當在供應平臺上向藥品配送企業(yè)交接藥品配送信息，并填報每批次各品規(guī)的藥品檢驗報告。
第十七條 藥品配送企業(yè)應當按照下列時限要求配送藥品：
（一）急救藥品4小時內(nèi)送達；
（二）一般藥品24小時內(nèi)送達，最長不得超過48小時。
第十八條 藥品送達公立醫(yī)院指定的交收地點后，公立醫(yī)院應當按照有關規(guī)定驗收，并在5個工作日內(nèi)通過供應平臺確認收貨；在藥品配送企業(yè)提交發(fā)票后5個工作日內(nèi)確認發(fā)票，并在確認發(fā)票之日起30日內(nèi)向藥品配送企業(yè)支付全部藥品交易款。
第十九條 藥品配送企業(yè)與集團采購組織之間的交易結算方式和時限，由雙方協(xié)商并在《委托配送協(xié)議》中明確。
第四章 藥品集團采購的風險管控
第二十條 集團采購組織應當建立覆蓋藥品交易、采購、配送、結算、信息安全等各項工作的風險管控機制，提高風險應急處置能力。
第二十一條 集團采購組織的供應平臺應當向市公立醫(yī)院藥品管理平臺（以下簡稱市藥品管理平臺）實時傳輸藥品交易和監(jiān)控數(shù)據(jù)。
集團采購組織不得對交易過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息進行交易或者變相交易。
第二十二條 集團采購組織應當健全網(wǎng)絡安全保障、信息安全保密等管理制度，配置相應的設施設備和管理隊伍，確保藥品交易數(shù)據(jù)安全完整和系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
供應平臺的交易數(shù)據(jù)應當每周備份一次，至少保存5年。
第二十三條 集團采購組織應當建立藥品配送企業(yè)管理和評價體系，組織公立醫(yī)院對藥品配送企業(yè)的配送能力、服務質(zhì)量進行綜合評價，評價結果作為遴選藥品配送企業(yè)的依據(jù)之一。
第二十四條 集團采購組織建立臨床用藥應急響應機制，確保在出現(xiàn)緊急用藥、重大安全事故、自然災害等情況時及時供應藥品。
第五章 監(jiān)督管理
第二十五條 市衛(wèi)生行政部門建立市藥品管理平臺，對接廣東省藥品電子交易平臺、集團采購組織供應平臺、公立醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，對公立醫(yī)院的藥品交易、配送、質(zhì)量和安全保障等情況實施在線監(jiān)督。
第二十六條 公立醫(yī)院有下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門會同有關部門對公立醫(yī)院主要負責人進行誡勉談話，并按照管理權限由相關部門責令改正，依法依規(guī)追究單位和相關責任人的責任，涉嫌犯罪的依法移送司法機關處理：
（一）對納入《集團采購目錄》的藥品不按照規(guī)定采購的；
（二）違反有關規(guī)定自行采購藥品的；
（三）在藥品交易過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；
（四）其他違法違規(guī)行為。
第二十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門提請有關部門列入非誠信企業(yè)名單：
（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；
（二）供應假藥劣藥的；
（三）供應的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的；
（四）采取串通報價、操縱價格、惡意壓價等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；
（五）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
（六）其他違法違規(guī)行為。
第二十八條 藥品配送企業(yè)有下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門提請有關部門列入非誠信企業(yè)名單：
（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；
（二）3次以上超出規(guī)定時限配送藥品，影響公立醫(yī)院正常醫(yī)療活動的；
（三）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
（四）其他違法違規(guī)行為。
第二十九條 本規(guī)定自2016年8月8日起施行，試行2年。