瓊食藥監(jiān)械〔2017〕1號

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各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院650號令）關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案由設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理的相關規(guī)定和省編辦《關于同意調整省級權力清單事項的函》（瓊編辦函〔2017〕15號），省局將對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案等3項行政服務事項權限進行調整。為確保調整過渡期監(jiān)管工作有條不紊，做到事項權限交換工作實現(xiàn)無縫對接，現(xiàn)就有關事項通知如下:

一、除?？谑泻腿齺喪芯滞?，原由各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“其他市縣局”）辦理的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案事權調整為由省局辦理。

二、自2017年2月1日起，?？谑泻腿齺喪芯忠酝獾钠渌锌h局不再辦理以上事項的辦件。之前已經(jīng)受理的辦件，繼續(xù)按照原先的管理權限由其他市縣局辦理完畢。

三、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，各市縣局在上述服務事項權限調整后，應繼續(xù)履行好對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管職責。

四、原由其他市縣局（?？谑泻腿齺喪芯忠酝?/SPAN>）核發(fā)的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》在有效期內繼續(xù)有效，省局將分期分批安排憑證更換工作，具體時間另行通知。

五、按照檔案管理相關要求，其他市縣局（?？谑泻腿齺喪芯忠酝?/SPAN>）將原已審批的企業(yè)檔案進行整理并移交省局，檔案移交工作由省局統(tǒng)一安排。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??海南省食品藥品監(jiān)督管理局

???????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年1月13日