???? ? 精細化管理下出重拳

　　西安市藥品零售市場秩序不斷好轉(zhuǎn) 群眾用藥安全便捷

　　面對藥品化妝品流通領(lǐng)域的新情況、新問題，2016年以來，我市藥品化妝品監(jiān)管工作不斷更新理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)管效能，嚴厲打擊了藥品化妝品流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，全市藥品化妝品流通企業(yè)法律意識、責任意識和質(zhì)量意識進一步增強，藥品化妝品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理全面提升。

　　新舉措——

　　藥品零售企業(yè)精細化管理

　　2016年3月，市食品藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管思路，按照“嚴格規(guī)范、分類指導、科學有效、保障安全”的總體思路，從提升企業(yè)內(nèi)部管理水平、完善“兩檔一承諾”內(nèi)容、推進信息化監(jiān)管、規(guī)范處方藥銷售和方便慢性病患者購藥等方面入手，運用新型管理模式，充分發(fā)揮市場機制基礎(chǔ)性作用，推動藥品流通企業(yè)向精細化、規(guī)范化、科學化轉(zhuǎn)變，全面提升我市藥品零售企業(yè)管理水平。

　　此項新舉措可以歸納為“三規(guī)范兩推進”，即規(guī)范“兩檔一承諾”管理，實現(xiàn)監(jiān)管信息動態(tài)化；規(guī)范藥品零售企業(yè)店容店貌及內(nèi)部管理，提升企業(yè)管理水平；規(guī)范相關(guān)資質(zhì)證件公示形式和內(nèi)容，強化企業(yè)信用分類管理；創(chuàng)新處方藥銷售管理，推進慢性病人處方（病例）備案購藥工作；以信息化電子平臺為依托，推進藥品信息化監(jiān)管。

　　實施“三規(guī)范兩推進”的總體目標是通過1-2年的努力，全市所有藥品零售企業(yè)有健全的藥品質(zhì)量管理檔案資料，80%以上的藥品零售企業(yè)能夠納入到信息化監(jiān)管范疇，在人口相對密集的區(qū)域?qū)崿F(xiàn)慢性病患者處方（病例）備案購藥（特殊管理藥品除外）綠色通道，動態(tài)公示各藥品零售企業(yè)誠信等級，全市藥品零售市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，群眾用藥安全、便捷。

　　記者了解到，截至目前，全市3400余家零售藥店已全部完成“兩檔一承諾”建檔工作，已有2500余家藥店開展了藥品零售企業(yè)精細化管理工作，共有2371家藥店懸掛了公示牌，有2401家藥店建立了慢性病患者購藥檔案，已有一萬余名慢性病人在藥店建立了處方藥購藥檔案。

　　出重拳——

　　藥品流通領(lǐng)域集中整治

　　2016年3月，山東非法經(jīng)營疫苗事件被曝光后，國家食藥監(jiān)總局堅定了整治藥品流通領(lǐng)域經(jīng)營秩序的決心。2016年4月，國家總局發(fā)布第94號公告，要求各藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)公告中列出的是否存在掛靠、走票等違法經(jīng)營行為，是否存在虛假經(jīng)營行為，是否存在從非法渠道購進藥品或向不具備資質(zhì)的個人或企業(yè)違規(guī)銷售藥品等十項違法違規(guī)問題開展全面自查，并如實向食藥監(jiān)部門反映存在的問題，逾期不報或瞞報、虛報的，將從嚴從重懲處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。全市229家企業(yè)中，反映不存在國家總局94號公告十項自查內(nèi)容的企業(yè)有104家，122家企業(yè)反映存在十項自查內(nèi)容相關(guān)問題。

　　2016年5月至9月，市食品藥監(jiān)局按照國家總局和省食品藥監(jiān)局部署，重拳出擊，開展了“打擊掛靠、走票等非法經(jīng)營行為專項行動”、“藥品流通領(lǐng)域集中整治行動”和“打擊非法銷售回收藥專項行動”等一系列專項整治行動。

　　為確保整治行動取得實效，市食品藥監(jiān)局采取聯(lián)動機制，對企業(yè)開展了一系列飛行檢查，主要查出企業(yè)存在以下幾方面問題：企業(yè)自查自糾認識不到位，自查不認真、不徹底，個別企業(yè)有虛報、瞞報的現(xiàn)象。在突擊檢查中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)仍然存在比較嚴重的違法經(jīng)營行為，主要表現(xiàn)在從非法渠道購進藥品，向不具備合法資質(zhì)的企業(yè)或個人銷售藥品等現(xiàn)象；藥品零售企業(yè)、診所銷售回收藥品問題突出。7月至8月，市食品藥監(jiān)局對各區(qū)縣的30余家零售藥店、診所進行了督導檢查，發(fā)現(xiàn)個別零售藥店仍然存在銷售回收藥品情況，藥店無法說明藥品來源。各級食品藥監(jiān)局對這些問題依法進行了處理。

　　此次專項整治行動中，市食品藥監(jiān)局以近年來被投訴舉報過的藥品經(jīng)營企業(yè)為著力點，采取案件倒逼、抽絲剝繭的稽查思路發(fā)現(xiàn)線索、逐步深入。對在檢查中發(fā)現(xiàn)問題的13家經(jīng)營企業(yè)依法進行了處理。對2家企業(yè)上報省局建議撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。全市共下達責令改正通知書108份，立案19起，處罰金額15萬余元。