醫(yī)械飛檢 江西省一批企業(yè)被停產(chǎn)、限期整改
???據(jù)江西省藥監(jiān)局消息，2017年4月10日-14日，該局組織對10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施了飛行檢查。結果，有4家械企被責令停產(chǎn)整改，還有6家械企被責令限期整改。
相關通報顯示，此次飛行檢查是為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格等原因。這是將醫(yī)療器械飛行檢查與監(jiān)督抽驗結合起來了。而實際上，這也是藥監(jiān)關于2017年醫(yī)療器械飛行檢查的新要求。
值得注意的，通報特別指出，4家須停產(chǎn)整改械企存在一個共性問題：不合格品控制不嚴，未對監(jiān)督抽驗不合格原因進行全面分析，采取糾正預防措施，未按要求進行產(chǎn)品召回。
通報要求，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應履行召回責任，對于監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品，及時通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，采取包括警示、收回、銷毀等方式進行處理。對于因原料引起的不合格，還應同時做好相關批次產(chǎn)品控制和召回工作。
新的醫(yī)療器械召回管理辦法自今年5月1日起已經(jīng)開始執(zhí)行，而江西省局的通報則顯示，該辦法已然開始發(fā)揮起真正效應了，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品真的、也必須要切實召回，而不能推諉、逃避了。
通報顯示，此次飛行檢查共檢查了10家生產(chǎn)企業(yè)，其中，6家械企被責令限期整改并開展跟蹤檢查，包括：江西大衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司、江西丹美實業(yè)有限公司、南昌華美醫(yī)療器械有限公司、江西長青醫(yī)療器械科技有限公司、南昌市贛達醫(yī)療器械有限公司、南昌愛博醫(yī)療器械有限公司。
還有4家因為存在生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求等嚴重違法違規(guī)行為，被依法查處，并責令停產(chǎn)整改。
這4家械企及各自主要問題如下：
1、南昌市康樂衛(wèi)生材料有限公司：組織機構不健全，現(xiàn)場檢查時只有企業(yè)管理者代表在場配合檢查，其余人員均不在場，生產(chǎn)工人放假，企業(yè)法定代表人兼負責人、專職質(zhì)檢員長期在南昌跑銷售，質(zhì)檢部長在沈陽跑銷售，生產(chǎn)技術部長已辭職；廠房與設施不符合要求，廠房破舊，均為瓦房，多處屋頂破漏，木制門窗破損，廠房內(nèi)環(huán)境臟亂差，衛(wèi)生狀況極差，生產(chǎn)車間原材料、中間品、成品隨意堆放地面上；未開展檢驗，檢驗室內(nèi)墻面有水漬霉變，操作臺面及設備布滿積塵，沒有開展檢驗工作的痕跡，檢驗室內(nèi)僅有電蒸餾水器、電熱干燥箱、蒸汽消毒鍋、架盤天平各1臺，未發(fā)現(xiàn)檢驗醫(yī)用棉簽基本尺寸的測量設備；質(zhì)量管理體系文件不健全，不能提供生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等技術文件；產(chǎn)品不可追溯，不能提供產(chǎn)品采購、進貨檢驗、批生產(chǎn)、過程檢驗、成品檢驗、銷售等各項記錄。
2、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司：該公司因廠房擴建改造停產(chǎn)，公司原有生產(chǎn)人員、管理人員、質(zhì)檢人員均于停產(chǎn)前離職或辭退。在二樓非潔凈車間內(nèi)存有：口罩機3臺、口罩帶熱合機1臺、裁剪機2臺、縫紉機9臺、真空包裝機2臺、封口機3臺；存放有數(shù)量不等的原材料無紡布，半成品手術衣、手術單、口罩，成品口罩等。不能提供產(chǎn)品原料采購、生產(chǎn)、進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗記錄各項記錄。不能提供體系運行相關記錄，產(chǎn)品不可追溯。多批次產(chǎn)品無菌不合格，不能提供產(chǎn)品滅菌記錄；監(jiān)督抽驗不合格的7批次產(chǎn)品批號表述方式不一致，如一次性使用手術單：批號有“2015年12月2日”、“20150809”兩種表述方式。一次性使用口罩生產(chǎn)日期與手術單相同，批號表述為“20151202”。主要原材料與成品、半成品、包裝紙箱等混放，并直接堆放地面上。潔凈車間和車間外的一樓樓梯下均存放有較多無紡布。
3、江西中贛醫(yī)療器械有限公司：原管理者代表已于2016年年底離職，檢驗人員經(jīng)現(xiàn)場考核，不具備檢驗該公司生產(chǎn)品種的檢驗技能；無產(chǎn)品尺寸的檢驗設備、無陽性對照菌、培養(yǎng)基；檢驗室的檢驗設施設備計量合格證上有效期均為至2016年4月1日；部分標準溶液配制最近日期均為2015年10月1日；單人凈化工作臺近期未使用；2015年、2014年生產(chǎn)的紗布塊18360塊及2014年生產(chǎn)的繃帶400卷于2017年3月31日退貨后，產(chǎn)品重新滅菌，包裝打印最近的生產(chǎn)批號，重新發(fā)回給客戶；一樓、二樓無紡布車間、紗布車間潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間無緩沖；二樓無紡布車間空氣凈化系統(tǒng)未定期維修清洗，空氣凈化系統(tǒng)無表冷設施，生產(chǎn)負責人口述很少使用，溫度高時就用電風扇降溫；二樓無紡布車間潔凈區(qū)內(nèi)洗衣機已壞，潔凈工作服在非潔凈區(qū)洗滌；制水車間的制水設備長期未運行；生產(chǎn)批號和滅菌批號未單獨設置，一個月指定一個批號，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)滅菌柜內(nèi)的醫(yī)用口罩批號為20170402，且無生產(chǎn)記錄；環(huán)氧乙烷用量與實際數(shù)量不符，無購進記錄及臺賬；在倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有批號為20170302的A型醫(yī)用紗布敷料，產(chǎn)品外包裝上無環(huán)氧乙烷滅菌化學指示卡。
4、南昌凱旋醫(yī)療器械有限公司：在該公司生產(chǎn)大樓一樓（非潔凈區(qū)）發(fā)現(xiàn)有一次性使用自粘無菌敷料生產(chǎn)設備，其中輸液貼機9臺，創(chuàng)可貼機1臺，設備旁邊有部分已生產(chǎn)尚未包裝的一次性使用自粘無菌敷料（輸液貼和創(chuàng)可貼），產(chǎn)品包裝和合格證上顯示生產(chǎn)日期均為2017年3月2日，失效日期2020年3月1日。經(jīng)查看該公司成品倉庫，發(fā)現(xiàn)存有標識生產(chǎn)日期為2017年3月2日、失效日期為2020年3月1日的一次性使用自粘無菌敷料產(chǎn)品（規(guī)格7cm*3.5cm，型號C型（輸液貼），5貼*20小包*100盒/件）共計112件?，F(xiàn)場考核檢驗人員不熟悉檢驗操作。質(zhì)檢室2017年3月20日起裝修，不能開展檢驗。編號為KX/3-10的721分光光度計無使用和維護記錄，檢定證明已過檢定有效期。無《一次性使用無菌嬰兒護臍成品檢驗操作規(guī)程》。潔凈區(qū)切割間與外包間相通的兩道門未完全關閉?？諝鈨艋到y(tǒng)和純化水制水系統(tǒng)今年以來無運行記錄。2017年4月13日生產(chǎn)組裝的無菌嬰兒護臍生產(chǎn)批20170302，不符合批號管理規(guī)定。兩臺在用環(huán)氧乙烷滅菌柜未實行編號管理，其中一臺啟用前未驗證。環(huán)氧乙烷解析區(qū)放有脫脂棉紗布原料。