又有一個地級市展開了針對械商的飛行檢查行動，戰(zhàn)果如何？

據(jù)“寧波市場監(jiān)管”2016年9月5日消息，日前，浙江省寧波市市場監(jiān)管局舉辦了全市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)械GSP）檢查員培訓班，160余位監(jiān)管人員就地對該市62家械商開展了飛檢。結果，其中48家械商被要求30天內(nèi)整改，另有1家械商被現(xiàn)場立案調(diào)查。

該培訓班采用理論學習和實際操作相結合的方式，旨在推進寧波市醫(yī)械GSP實施，提高監(jiān)管人員的現(xiàn)場檢查能力，鍛煉打造一支醫(yī)械GSP檢查員隊伍。各縣（市）區(qū)局及功能區(qū)分局相關監(jiān)管科室和基層站所監(jiān)管人員共計160余人參加培訓。

而培訓班的重點就是，組織了160余位監(jiān)管人員，以2-3人為一組，在較資深、監(jiān)管經(jīng)驗較豐富的“老人”帶領下，對寧波市62家三、二類類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，此次飛行檢查中共記錄不符合規(guī)范要求287項，問題主要集中在采購、收貨與驗收環(huán)節(jié)，不合格共計61項。

檢查組對其中48家提出整改意見，要求30天內(nèi)完成整改，另對1家違規(guī)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場立案調(diào)查！

此次飛行檢查緊接在第二類、第三類械商的自查整改之后，下一步，寧波監(jiān)管局將重點排查和清理未開展經(jīng)營行為自查的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，上年度信用評價為D（失信）和C（警示）等級的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，日常檢查中發(fā)現(xiàn)不合格項的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

械商大整治以來，其他地區(qū)的飛檢行動一覽

1、江西省南昌市

南昌市藥監(jiān)局于8月10日至12日對轄區(qū)36家械商開展了飛行檢查。

飛檢對象為25家經(jīng)營冷藏冷凍產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)和11家其他類型的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由南昌市藥監(jiān)局在各監(jiān)管單位遴選了20名執(zhí)法人員，組成10個飛檢組，采取異地交流檢查的方式進行。

重點飛檢內(nèi)容有4項：經(jīng)營條件是否與許可審批時一致；醫(yī)械冷鏈管理是否符合規(guī)定；產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購進；是否銷售無證、過期產(chǎn)品等。

結果，36家械商中有1家之前就已經(jīng)注銷了；有27家被檢查出存在各種各樣、或多或少的問題；有7家質(zhì)檢員沒能進入現(xiàn)場實施飛行檢查，原因幾乎都是，企業(yè)相關人員在外出差...

2、安徽省豪州市渦陽縣

2016年7月5-6日，渦陽縣局藥械股陪同市局飛檢組，事先不打招呼，對渦陽縣的醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位分別進行了飛行檢查及器械抽檢。

被檢查企業(yè)被發(fā)現(xiàn)不同程度存在經(jīng)營場所不規(guī)范、制度不健全、索證資質(zhì)不齊、無分類標示、無溫濕度監(jiān)控、無購銷記錄等。在渦陽縣二家縣級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械庫中，沒有溫濕度監(jiān)控設施，沒有分類擺放，沒有電腦軟件管理，出入庫記錄登記項目不全，部分產(chǎn)品包裝上的生產(chǎn)日期批號有改動等。

對以上飛檢發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組當場進行了筆錄，予以指正，限期整改，要求企業(yè)說明情況，把整改結果及時上報。（來源：渦陽縣局）

3、江蘇省泰州市海陵區(qū)

6月28日-29日，江蘇省藥監(jiān)局檢查組對海陵區(qū)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)江蘇華盛醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查。

此次飛行檢查嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，從企業(yè)職責制度、設施設備、采購、入庫驗收、貯存、銷售、出庫運輸及售后等情況逐一檢查。

檢查整體情況良好，檢查組針對檢查中的不足和薄弱環(huán)節(jié)提出了指導性意見。下一步，海陵區(qū)局將對照檢查要求對該企業(yè)開展復查，強化整改落實，切實保障醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全。（來源：泰州市藥監(jiān)局） ??

4、山東臨沂經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)

今年6月，臨沂開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

檢查采取提前密封檢查材料、不打招呼、直奔現(xiàn)場方法。重點檢查經(jīng)營企業(yè)的相關證照取得情況；質(zhì)量管理人員、售后服務人員變化和不良事件收集情況；人員培訓、健康檔案、企業(yè)庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設施設備運行情況；產(chǎn)品索票索證、購進驗收記錄、經(jīng)營質(zhì)量管理是否符合新版規(guī)范要求等。

飛行檢查為期3天，共出動執(zhí)法人員27人次，隨機檢查企業(yè)9家，其中2家企業(yè)涉及冷鏈運輸，重點對其進行了檢查。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項目，責令其限期整改，整改后仍不符合要求的企業(yè)將依法對其進行行政處罰。(來源：臨沂經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū))

5、湖南省郴州市

8月8日，郴州市藥監(jiān)局首次對全市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位進行飛行檢查。

該局采用隨機抽查的方式抽取了12名檢查執(zhí)法人員，分4個檢查組對全市11個縣市區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位進行為期5天的飛檢；檢查對象也是通過電腦隨機抽查的方式確定，每個縣市區(qū)抽取3家械商和1家二級以上醫(yī)療機構，抽查結果當場密封，等到檢查開始再啟封。

此次“雙隨機”飛行檢查結束后，對發(fā)現(xiàn)的問題輕微企業(yè)，下達責令整改通知，要求企業(yè)按時整改。對于現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)嚴重違法企業(yè)，移交縣市區(qū)局處理，重大案件或跨區(qū)域案件由市食藥監(jiān)局稽查支隊直接立案查處。（來源：湖南省藥監(jiān)局）