安徽省將加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度重點(diǎn)關(guān)注三類產(chǎn)品

3月28日，記者從安徽省食藥監(jiān)局了解到，在省食藥監(jiān)局今年發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)中，將對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等三類產(chǎn)品開展“集中回訪”，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　監(jiān)管手段多樣化

　　制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、行政處罰等風(fēng)險控制手段，重點(diǎn)加大對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》品種、省級重點(diǎn)監(jiān)管目錄品種和以及上一年度抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任意識和風(fēng)險意識，完善質(zhì)量管理體系。

　　靶向飛檢不間斷

　　今年，省食藥監(jiān)將重點(diǎn)加大對一些風(fēng)險級別高、抽驗(yàn)不合格等企業(yè)飛檢力度，對未達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，監(jiān)督企業(yè)整改到位；對可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法采取責(zé)令停產(chǎn)、吊銷許可證等措施。同時，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和合規(guī)性適時開展飛檢，重點(diǎn)對虛假臨床試驗(yàn)資料舉報的有因核查。

　　一類醫(yī)械備案制

　　針對個別企業(yè)違規(guī)下放產(chǎn)品備案事項(xiàng)、高類低備、將非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等行為，省食藥監(jiān)局將制定出臺《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，及時公開備案信息，使用全國統(tǒng)一的產(chǎn)品備案系統(tǒng)并加強(qiáng)備案產(chǎn)品信息的審核把關(guān)。

　　醫(yī)械市場下重拳

　　針對目前市場上醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料品種繁多、底數(shù)不清、情況復(fù)雜等現(xiàn)狀，省食藥監(jiān)局今年將下重拳，集中開展一次醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專項(xiàng)治理行動。同時，重點(diǎn)打擊美容類醫(yī)院從非法渠道購進(jìn)或使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品行為，對無菌與植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品開展“集中回訪”，保持高壓震懾態(tài)勢，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。