2015年醫(yī)療器械（IVD）行業(yè)報(bào)告

一、?政策與環(huán)境

2015年是醫(yī)藥衛(wèi)生及相關(guān)政策發(fā)布較多的一年。這些政策與環(huán)境的變化推動(dòng)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，促使行業(yè)企業(yè)管理更加規(guī)范和自律，提升企業(yè)創(chuàng)新能力，對(duì)整個(gè)行業(yè)有積極與深遠(yuǎn)的影響。下面把這一年主要政策按時(shí)間順序由近到遠(yuǎn)梳理如下：

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1、加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核

12月25日，國(guó)家發(fā)改委為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價(jià)格機(jī)制改革的若干意見》精神，改進(jìn)各地對(duì)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的管理，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)及時(shí)進(jìn)入臨床使用，營(yíng)造大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新良好環(huán)境，加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核工作。

各地受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，不受《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012年版）》限制。對(duì)涉及試劑、耗材和設(shè)備等醫(yī)用產(chǎn)品的項(xiàng)目，只要相關(guān)產(chǎn)品獲得有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、具備市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，均應(yīng)納入新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理范圍。

對(duì)有關(guān)單位報(bào)送的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，各地要及時(shí)受理，高效辦理。要進(jìn)一步簡(jiǎn)化工作程序，按照鼓勵(lì)創(chuàng)新和使用適宜技術(shù)相結(jié)合的原則加快審核，及時(shí)公布審核結(jié)果。

對(duì)審核通過的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，各地要明文規(guī)定在本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)行，并明確項(xiàng)目編碼、項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目?jī)?nèi)涵、價(jià)格水平或價(jià)格管理形式等。

各地不得以任何名義和方式，拒絕或推諉新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的受理審核工作。

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2、控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用

11月6日，衛(wèi)計(jì)委等5部門發(fā)文《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見》。文中指出隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，醫(yī)療費(fèi)用上漲較快。同時(shí)，醫(yī)藥費(fèi)用結(jié)構(gòu)和增長(zhǎng)情況也存在不合理因素要進(jìn)行控制，包括城市公立醫(yī)院的費(fèi)用在醫(yī)藥費(fèi)用總量中占比較大，藥品、大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療和醫(yī)用耗材收入占比較高等。

今后，公立醫(yī)院的醫(yī)療費(fèi)用控制情況將與公立醫(yī)院等級(jí)評(píng)審準(zhǔn)入、財(cái)政撥款預(yù)算安排、院長(zhǎng)年度績(jī)效考核、醫(yī)務(wù)人員的評(píng)優(yōu)績(jī)效工資分配等方面的績(jī)效考核評(píng)價(jià)掛鉤。

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3、健康中國(guó)是“十三五”時(shí)期衛(wèi)生計(jì)生事業(yè)發(fā)展的總體規(guī)劃

10月29日，“健康中國(guó)”被寫入中共十八屆五中全會(huì)《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》公報(bào)。今年9月初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已全面啟動(dòng)《健康中國(guó)建設(shè)規(guī)劃(2016-2020年)》編制工作。

推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，理順?biāo)幤穬r(jià)格，實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，實(shí)施食品安全戰(zhàn)略。促進(jìn)人口均衡發(fā)展，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略，全面實(shí)施一對(duì)夫婦可生育兩個(gè)孩子政策，積極開展應(yīng)對(duì)人口老齡化行動(dòng)。預(yù)計(jì)全面放開二胎政策帶來300-500萬年新增人口,?短期人口增量可能會(huì)在未來5年釋放，共計(jì)1500-2500萬人口。

4、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革意見指出要降低部分檢驗(yàn)檢查價(jià)格

10月21日，國(guó)家發(fā)改委表示，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革指導(dǎo)意見已完成初稿，目前正在征求意見過程中。

近年來，國(guó)家發(fā)改委會(huì)同有關(guān)部門加大了醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革的力度。統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，開展按病種、按服務(wù)單元等收費(fèi)方式改革試點(diǎn)，特別是指導(dǎo)地方配合公立醫(yī)院改革，通過取消藥品加成及降低藥占比、降低部分檢驗(yàn)檢查價(jià)格、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、落實(shí)政府辦醫(yī)責(zé)任等綜合措施和聯(lián)動(dòng)政策，也促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型補(bǔ)償機(jī)制的建立。部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)。

醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革強(qiáng)化價(jià)格、醫(yī)保、醫(yī)療等相關(guān)政策銜接，一是與充分發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用相結(jié)合；二是與建立科學(xué)補(bǔ)償機(jī)制相結(jié)合；三是與減輕患者負(fù)擔(dān)相結(jié)合。確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運(yùn)行、醫(yī)?；鹂沙惺?、群眾負(fù)擔(dān)不增加。

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5、健全分級(jí)診療體系、加強(qiáng)全科醫(yī)生培養(yǎng)，推動(dòng)醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)。

9月11日，國(guó)務(wù)院公布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》。意見講到目前正在努力通過各種各樣的政策、措施和工作，增加建立分級(jí)診療制度的落實(shí)。實(shí)施基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式。

到2017年，分級(jí)診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作基本形成，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，形成布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建。

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6、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療會(huì)對(duì)行業(yè)有長(zhǎng)遠(yuǎn)影響

6月24日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)指導(dǎo)意見》部署，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)。在國(guó)家大力推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃的背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療，改變的不僅是就醫(yī)方式，更是推動(dòng)醫(yī)療資源下沉。遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也可以降低交易成本、提高醫(yī)療效率，對(duì)于解決“看病難、看病貴”起到一定好的作用。

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7、進(jìn)一步鼓勵(lì)發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)

6月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施》。減少運(yùn)行審批限制，探索建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢查中心。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實(shí)現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)和資源共享。不得將醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制性質(zhì)作為醫(yī)保定點(diǎn)的前置條件，不得以非醫(yī)療服務(wù)能力方面的因素為由，拒絕將社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)。進(jìn)一步規(guī)范各類醫(yī)療收費(fèi)票據(jù)，細(xì)化不同性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)和票據(jù)使用與醫(yī)保基金的結(jié)算辦法等。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布，截至2015年4月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)98.5萬個(gè)，其中：醫(yī)院2.6萬個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)92.1萬個(gè)，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)3.5萬個(gè)，其他機(jī)構(gòu)0.3萬個(gè)。在醫(yī)院中：公立醫(yī)院13314個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院13000個(gè)。

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8、產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)

5月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，制定了醫(yī)療器械的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。以前體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)未收費(fèi)。此外，還公布了醫(yī)療器械分類規(guī)則、飛行檢查辦法等。

目前國(guó)家藥品食品監(jiān)督總局已發(fā)放國(guó)內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品文號(hào)，覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設(shè)備。今年國(guó)家藥品食品監(jiān)督總局出臺(tái)包括注冊(cè)費(fèi)等政策，也會(huì)對(duì)行業(yè)的發(fā)展帶來影響。

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9、體外診斷試劑質(zhì)量萬里行

5月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)，中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)主辦的我國(guó)首屆“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動(dòng)啟動(dòng)，體外診斷試劑質(zhì)量與安全，更進(jìn)一步得到監(jiān)管關(guān)注。

“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”的主題是“強(qiáng)化質(zhì)量控制，提高診斷水平”，重點(diǎn)在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等6個(gè)省、直轄市進(jìn)行調(diào)研和采訪活動(dòng)，關(guān)注的重點(diǎn)集中在臨床應(yīng)用量大面廣的生化試劑，反映科技創(chuàng)新水平的基因、腫瘤檢測(cè)試劑，以及驗(yàn)孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。

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10、全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革

5月8日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》。2015年，在全國(guó)所有縣（市）的縣級(jí)公立醫(yī)院破除以藥補(bǔ)醫(yī)，以管理體制、運(yùn)行機(jī)制、服務(wù)價(jià)格調(diào)整、人事薪酬、醫(yī)保支付等為重點(diǎn)，全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革。2017年，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度基本建立，縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步完善，縣級(jí)公立醫(yī)院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實(shí)現(xiàn)大病不出縣，努力讓群眾就地就醫(yī)。

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11、中國(guó)制造2025要求創(chuàng)新能力

5月8日，國(guó)務(wù)院印發(fā)關(guān)于《中國(guó)制造2025》，大力推動(dòng)新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點(diǎn)領(lǐng)域突破發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展創(chuàng)新的新時(shí)代。高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械，在研發(fā)、審評(píng)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)上受到優(yōu)先待遇。

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12、積極推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療

1月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測(cè)序篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作通知》，審批通過108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展此項(xiàng)工作。3月，5月衛(wèi)計(jì)委又相繼出臺(tái)政策，推動(dòng)了在無創(chuàng)產(chǎn)期檢查，腫瘤診斷和個(gè)性化用藥的應(yīng)用。

精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的論證階段已經(jīng)結(jié)束,“十三五”期間國(guó)家層面對(duì)此項(xiàng)目會(huì)有“非常強(qiáng)大的支持力度”。

二、?現(xiàn)狀與進(jìn)展

全球體外診斷市場(chǎng)：據(jù)美國(guó)Boston?biomedical?consultants，inc數(shù)據(jù)，2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模558億美元，增長(zhǎng)速度4%；2019年將達(dá)到689億美元,年均增速4%。全球的體外診斷市場(chǎng)中以美國(guó)、歐洲占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額，美國(guó)是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場(chǎng)，新興市場(chǎng)占據(jù)的份額較小，但全球體外診斷市場(chǎng)增速最快來自于新興市場(chǎng)。全球體外診斷行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)中：免疫診斷23%，生化診斷17%，分子診斷11%，血液診斷10%，其他39%。

中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)：因國(guó)內(nèi)行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)道差距大。我們引用行業(yè)上市公司的數(shù)據(jù)，供參考。根據(jù)中國(guó)以體外診斷為主營(yíng)的三十九家上市公司：

中小板：科華生物、達(dá)安基因

創(chuàng)業(yè)板：陽普醫(yī)療、迪安診斷、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng)新、

迪瑞醫(yī)療、九強(qiáng)生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物

滬A：??潤(rùn)達(dá)醫(yī)療

新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、

益善生物、百博生物、新產(chǎn)業(yè)、瑞琦科技、新健康成、

豐匯醫(yī)學(xué)、致善生物、景川診斷、愛威科技、聯(lián)科生物、

珈誠(chéng)生物、匯知康、達(dá)瑞生物、銀科醫(yī)學(xué)、美康基因、

賽樂奇、之江生物、恩濟(jì)和、洛奇檢驗(yàn)和虹博基因。

港股：??中生北控

2014年報(bào)披露營(yíng)收平均增長(zhǎng)23.1%，總營(yíng)收112億人民幣，歸屬凈利增加20.6%、歸屬凈利23億人民幣。2015年上半年度營(yíng)收平均增長(zhǎng)18.1%，總營(yíng)收60億人民幣，歸屬凈利增加10.3%、歸屬凈利11億人民幣。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷專委會(huì)分別在2015年底與2016年初對(duì)會(huì)員單位做了行業(yè)增長(zhǎng)問卷調(diào)查。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷專委會(huì)會(huì)員單位是體外診斷生產(chǎn)性企業(yè)，包括外資企業(yè)。調(diào)查結(jié)果顯示：

對(duì)2015年，2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)增長(zhǎng)不確定，

2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)沒有增長(zhǎng)，

38%的企業(yè)認(rèn)為在10%以內(nèi)，

42%企業(yè)認(rèn)為在10-20%，

16%的企業(yè)認(rèn)為在20%以上。

對(duì)2016年，2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)增長(zhǎng)不確定，

32%的企業(yè)認(rèn)為在10%以內(nèi)，

41%企業(yè)認(rèn)為在10-20%，

25%的企業(yè)認(rèn)為在20%以上。

在增長(zhǎng)百分比上，國(guó)內(nèi)企業(yè)認(rèn)為增長(zhǎng)較低的多，外資企業(yè)認(rèn)為增長(zhǎng)較高的多。綜合上述，認(rèn)為2015年度行業(yè)增長(zhǎng)多在10%左右到20%，2016年度行業(yè)的增長(zhǎng)也多在10%左右到20%。

增長(zhǎng)的主要因素有：

1、?中國(guó)醫(yī)改推進(jìn)，國(guó)家醫(yī)保覆蓋率超95%，導(dǎo)致醫(yī)療需求釋放，帶來診療人次增長(zhǎng)。

2、?人口老齡化帶來了老年病人數(shù)增加，同時(shí)糖尿病等慢性病發(fā)病率也居高不下。根據(jù)中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，中國(guó)2014年13.67億人口中，60歲及以上的老人有2.12億人，占總?cè)丝?/SPAN>15.5%；65歲及以上的老人有1.37億人，占總?cè)丝?/SPAN>10.1%。世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2050年，中國(guó)將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴(yán)重的國(guó)家。

3、?群眾疾病預(yù)防意識(shí)增強(qiáng)，體檢意識(shí)增強(qiáng)。

4、?診斷新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來診療項(xiàng)目增加。

5、?定價(jià)指引政策，不分方法及廠家按檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)，單項(xiàng)檢查費(fèi)用降低，帶來診斷國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的可能。

體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液等診斷方法。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場(chǎng)份額較大。

常規(guī)生化試劑國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口：生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。生化試劑檢測(cè)系統(tǒng)多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配。國(guó)產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定，成本低，品類較為完善。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)性企業(yè)200家以上，產(chǎn)品市場(chǎng)份額50%以上。生化儀中低端以國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)儀器為主，高端以外資企業(yè)設(shè)備為主導(dǎo)。隨著縣級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院自動(dòng)生化分析儀使用，綜合2015年各類市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告生化診斷以7%-9%增速增長(zhǎng)。

免疫化學(xué)發(fā)光成為主流：目前國(guó)外主流市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光為主，國(guó)內(nèi)醫(yī)院以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品增長(zhǎng)快速，尤其是在國(guó)內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流，酶聯(lián)免疫產(chǎn)品使用有所下降。化學(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng)，使用配套的試劑。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)性企業(yè)30-40家，免疫診斷在產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)份額第一，超過達(dá)30%。綜合2015年各類市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，免疫診斷以20%左右的增速增長(zhǎng)。

分子診斷目前占比小，應(yīng)用潛力大：分子診斷主要為基因水平進(jìn)行檢測(cè)，有PCR、基因芯片等。臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測(cè)，其中傳染病檢測(cè)占大部分市場(chǎng)。在個(gè)體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測(cè)方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測(cè)在血篩方面的應(yīng)用較ELISA的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在病毒檢測(cè)窗口期縮短。目前眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)。綜合2015年各類市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告分子診斷以20%以上的增速增長(zhǎng)。

現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（point-of-care?testing，POCT）技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、慢病監(jiān)測(cè)、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、食品安全、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。近年來，隨著生物科技、新材料、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)等高新技術(shù)的快速發(fā)展，使得POCT?技術(shù)不斷向?qū)崟r(shí)、定量和檢測(cè)設(shè)備小型化的方向發(fā)展。目前，市場(chǎng)上POCT主要應(yīng)用的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、微流控技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識(shí)別技術(shù)等，測(cè)試對(duì)象也由生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)逐步外延到核酸指標(biāo)，目前市場(chǎng)上已有掌上PCR檢測(cè)設(shè)備與試劑。在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有巨大應(yīng)用空間。綜合2015年各類市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告我國(guó)POCT行業(yè)年增長(zhǎng)率保持在20%-30%。

其它如微生物檢查、血液學(xué)及凝血檢查等都有一些新產(chǎn)品上市，它們保持平均水平增長(zhǎng)。

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體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，有些國(guó)產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距。目前國(guó)內(nèi)大的診斷試劑龍頭企業(yè)均加大原料研發(fā)力度，掘取上游原料毛利。

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國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，優(yōu)勢(shì)在于直接接觸客戶，及時(shí)了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式系通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，優(yōu)勢(shì)在于擴(kuò)張速度快、賬期較短、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)中，除了單獨(dú)銷售試劑和儀器之外，試劑和儀器產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)銷售是一個(gè)趨勢(shì)，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價(jià)銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動(dòng)體外診斷試劑的銷售。對(duì)診斷產(chǎn)品需求的用戶主要有：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血液篩查和食品檢測(cè)市場(chǎng)等。國(guó)內(nèi)體外診斷主要市場(chǎng)是醫(yī)院，醫(yī)院主要分為兩個(gè)層次，一是三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)，由于臨床檢驗(yàn)樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對(duì)檢驗(yàn)系統(tǒng)的集成和自動(dòng)化水平要求高，主要為外資企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)。另外是二級(jí)醫(yī)院及基層市場(chǎng)，追求檢驗(yàn)產(chǎn)品的性價(jià)比及易于操作的系統(tǒng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場(chǎng)。目前也出現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院，外資企業(yè)向基層醫(yī)院市場(chǎng)相互滲透情況。并且外資企業(yè)在大陸建廠生產(chǎn)，如羅氏診斷已在蘇州建廠。

外資企業(yè)中以羅氏、西門子、雅培、丹納赫、賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康、日立等為主。

國(guó)內(nèi)上市體外診斷企業(yè)，除了前面的三十九家以體外診斷為主營(yíng)公司外，還有涉及體外診斷領(lǐng)域上市公司有復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、健康元、中源協(xié)和、魚躍醫(yī)療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫(yī)藥、新華醫(yī)療、理邦儀器、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)、湯臣倍健、東富龍、仟源醫(yī)藥、千山藥機(jī)、泰格醫(yī)藥等。復(fù)星醫(yī)藥是第一家上市的公司。在2015年，上市體外診斷企業(yè)共有17家（創(chuàng)業(yè)板3家、滬A?1家、新三板13家），是歷年來上市公司最多的一年。還有一些行業(yè)企業(yè)在上市排隊(duì)與準(zhǔn)備中。

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體外診斷行業(yè)收購兼并也是如火如荼。在2015年，如迪安診斷收購愽圣生物，進(jìn)軍優(yōu)生遺傳檢測(cè)領(lǐng)域，聯(lián)手阿里健康加快推進(jìn)平臺(tái)建設(shè)，擬2.64億元收購北京執(zhí)信55%股權(quán)；藥明康德6500萬美元收購NextCODE成立生物信息公司；廣藥與清華大學(xué)博奧生物集團(tuán)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、天津藥物研究院、西門子、德國(guó)勃林格殷格翰等簽訂多項(xiàng)戰(zhàn)略合作，向診斷試劑等領(lǐng)域發(fā)展；麗珠集團(tuán)6000萬投資腫瘤基因檢測(cè)公司，布局精準(zhǔn)醫(yī)療；九強(qiáng)生物牽手邁瑞生物拓寬生化體外診斷試劑市場(chǎng)；迪瑞醫(yī)療5.5億并購寧波瑞源；遠(yuǎn)方光電4950萬對(duì)和壹基因增資擴(kuò)股，布局基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)；泰康人壽20億元投資華大基因，成第二大股東；千山藥機(jī)擬7010萬控股申友生物，“加碼”基因測(cè)序；紅杉資本領(lǐng)投產(chǎn)前診斷公司Natera，欲對(duì)抗羅氏和illumina；綠葉集團(tuán)收購新加坡基因測(cè)序公司，進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域；湯臣倍健戰(zhàn)略投資上海凡迪，布局基因檢測(cè)千億；萬潤(rùn)控股定增10億收購美國(guó)診斷公司；安科生物擬斥資4.5億攬入中德美聯(lián)推進(jìn)基因測(cè)序；信邦制藥完成吸納中肽生化，瞄準(zhǔn)體外診斷等等。

近幾年,我國(guó)體外診斷行業(yè)國(guó)內(nèi)企業(yè)，憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占市場(chǎng)份額。目前市場(chǎng)集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國(guó)家對(duì)行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)對(duì)我國(guó)市場(chǎng)開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出。當(dāng)然，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)則將獲得更高的市場(chǎng)份額和利潤(rùn)水平。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與外資企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。但實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。行業(yè)總體水平在國(guó)際上處于中等水平。目前，行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，進(jìn)入生化試劑、化學(xué)發(fā)光、分子診斷等多個(gè)領(lǐng)域。國(guó)家食藥監(jiān)局資料顯示，目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在10000家以上，經(jīng)銷企業(yè)在10000家以上，且多在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。

未來中國(guó)診斷產(chǎn)品發(fā)展，一方面是朝高集成及自動(dòng)化的儀器診斷方向發(fā)展，如今全球的醫(yī)療診斷市場(chǎng)都進(jìn)入了一個(gè)以科技化、自動(dòng)化、高新技術(shù)為主體的發(fā)展模式。其次，未來中國(guó)診斷產(chǎn)品也將朝著快速化、簡(jiǎn)單化發(fā)展。新醫(yī)改將重點(diǎn)向農(nóng)村及基層機(jī)構(gòu)推行，而且新醫(yī)改也將病前的預(yù)防放在首位來抓，因此，快速有效、簡(jiǎn)單普及的診斷產(chǎn)品是新醫(yī)改推行下做出的選擇。行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場(chǎng)份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學(xué)診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評(píng)價(jià)預(yù)后方面的發(fā)展。因此，不斷出現(xiàn)的新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)，加之互聯(lián)網(wǎng)信息化和電子技術(shù)的應(yīng)用，從技術(shù)層面上推動(dòng)了市場(chǎng)的成長(zhǎng)。

隨著行業(yè)發(fā)展及資本市場(chǎng)看好，行業(yè)會(huì)議及論壇也越來越多，對(duì)企業(yè)在國(guó)內(nèi)及國(guó)外發(fā)展起到積極提升作用。