四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)一次性使用無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕151號），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)你們并提出以下要求請一并貫徹落實(shí)。

一、各市（州）局按照總局文件要求，認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管負(fù)責(zé)制，鞏固和深化醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動成果，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌規(guī)劃，部署開展轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。

二、各市（州）局結(jié)合本轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況制定切實(shí)可行的監(jiān)督檢查工作方案，明確監(jiān)督檢查重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)內(nèi)容、重點(diǎn)對象、檢查頻次、復(fù)查比例，集中力量，按照方案開展監(jiān)督檢查工作。要確保對總局文件附件1所列21個品種的轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)每年每家至少現(xiàn)場初查4次，包括至少1次全項(xiàng)目檢查，3次重點(diǎn)檢查，并抽取檢查企業(yè)總數(shù)的20%進(jìn)行復(fù)查，現(xiàn)場復(fù)查每家每年至少1次。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用單位的檢查，要確保完成《四川省2014年無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查任務(wù)表》（見附件1）所確定的經(jīng)營使用單位初查家數(shù)和復(fù)查家數(shù)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)單位整改到位，涉及違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，視情形給予警告或相應(yīng)的行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，要及時移交相關(guān)部門調(diào)查處理，并予以曝光。

三、各市（州）局按照總局文件要求，以監(jiān)督檢查為突破口，深入貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，完善工作制度、優(yōu)化監(jiān)管手段、提升監(jiān)管效能。根據(jù)財政部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于下達(dá)2014年中央補(bǔ)助地方公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金的通知》（財社〔2014〕59號），省局將下達(dá)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的中央補(bǔ)助地方專項(xiàng)資金，各市州局要充分發(fā)揮專項(xiàng)資金的作用，加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格?？顚Ｓ茫岣呤褂每冃?，省局將適時對各地工作開展及資金使用情況進(jìn)行督查。

四、各市（州）局在監(jiān)督檢查結(jié)束后于2014年12月5日前，分別將生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。總結(jié)報告應(yīng)包括本轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計匯總表見總局文件附件2、3、4）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、資金使用情況、相關(guān)意見和建議等。

聯(lián)系人：彭靜，王治勝，聯(lián)系電話：028-86785825，86781785，郵箱：32945634@qq .com?。

附件：

1. 四川省2014年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查任務(wù)表.doc

2.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕151號）.zip

四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年9月4日