10月31日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)總局，公布了首批通過備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)。
這是自2015年8月《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）頒布以來，國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審核和公示后出爐的首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單。
首批名單中一共包括30家臨床研究機(jī)構(gòu)，分布在北上廣和江蘇、廣東等16個(gè)?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）。具體如下：
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序號(hào) |
機(jī)構(gòu)名稱 |
地區(qū) |
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1 |
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 |
北京市 |
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2 |
中日友好醫(yī)院 |
北京市 |
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3 |
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管醫(yī)院 |
北京市 |
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4 |
北京大學(xué)人民醫(yī)院 |
北京市 |
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5 |
北京大學(xué)第三醫(yī)院 |
北京市 |
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6 |
北京大學(xué)口腔醫(yī)院 |
北京市 |
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7 |
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院 |
天津市 |
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8 |
天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 |
天津市 |
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9 |
天津市環(huán)湖醫(yī)院 |
天津市 |
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10 |
河北醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
河北省 |
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11 |
大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
遼寧省 |
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12 |
吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院 |
吉林省 |
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13 |
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 |
上海市 |
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14 |
上海市東方醫(yī)院 |
上海市 |
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15 |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 |
上海市 |
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16 |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院 |
上海市 |
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17 |
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 |
江蘇省 |
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18 |
南通大學(xué)附屬醫(yī)院 |
江蘇省 |
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19 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 |
浙江省 |
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20 |
南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 |
江西省 |
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21 |
聊城市人民醫(yī)院 |
山東省 |
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22 |
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 |
河南省 |
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23 |
武漢大學(xué)人民醫(yī)院 |
湖北省 |
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24 |
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 |
湖南省 |
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25 |
中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 |
廣東省 |
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26 |
中山大學(xué)中山眼科中心 |
廣東省 |
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27 |
廣東省中醫(yī)院 |
廣東省 |
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28 |
四川大學(xué)華西醫(yī)院 |
四川省 |
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29 |
貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 |
貴州省 |
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30 |
遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
貴州省 |
近年來，干細(xì)胞研究和干細(xì)胞療法備受追捧。甚至國(guó)務(wù)院最新印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，也將“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項(xiàng)目列入規(guī)劃綱要。
但與此同時(shí)，在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，未經(jīng)批準(zhǔn)開展，或者打著臨床試驗(yàn)名義開展臨床治療的所謂“干細(xì)胞療法”也層出不窮。
為規(guī)范并促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和藥監(jiān)局共同組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，該辦法于去年7月印發(fā)，并自發(fā)布之日起施行。
依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目前，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食藥監(jiān)管部門審核后向國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與國(guó)家藥監(jiān)總局備案。干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。
而一個(gè)合乎規(guī)定的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：?
（一）三級(jí)甲等醫(yī)院，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。?
（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。?
（三）具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項(xiàng)目，且具有來源合法，相對(duì)穩(wěn)定、充分的項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支持。?
（四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
（五）干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實(shí)施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
（六）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)。
（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。