2015醫(yī)療器械行業(yè)政策一覽表
2014年－2015年，在行業(yè)母法國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l件》歷經(jīng)10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫(yī)療器械監(jiān)管上先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年1月以來，由總局及醫(yī)療器械監(jiān)管司出臺(tái)的醫(yī)療器械政策征求意見稿至少有14項(xiàng)，由國務(wù)院及總局出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范范性文件，多達(dá)20余項(xiàng)，比較重要的有9項(xiàng)。
2015年發(fā)布的“征求意見稿”
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法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機(jī)構(gòu) |
日期 |
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醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南 |
總局器械監(jiān)管司 |
10.09 |
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醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)辦理程序意見 |
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09.28 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 |
總局器械監(jiān)管司 |
07.24 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 |
總局器械監(jiān)管司 |
07.24 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 |
總局器械監(jiān)管司 |
07.24 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 |
總局器械監(jiān)管司 |
07.24 |
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 |
總局 |
07.20 |
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醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行） |
總局 |
07.10 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定 |
總局 |
07.03 |
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案 |
總局器械監(jiān)管司 |
04.28 |
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出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定 |
總局器械監(jiān)管司 |
03.13 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄 |
總局 |
02.16 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄和植入性醫(yī)療器械附錄 |
總局器械監(jiān)管司 |
02.09 |
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法﹙征求意見稿﹚ |
總局 |
01.26 |
2015年發(fā)布的已發(fā)布的部分重要法規(guī)/規(guī)章
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醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 |
總局器械監(jiān)管司 |
10.21 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 |
總局 |
10.15 |
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關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)問題的復(fù)函 |
總局 |
09.02 |
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關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 |
國務(wù)院 |
08.18 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定 |
總局 |
08.17 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容 |
總局 |
08.17 |
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進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知 |
總局 |
07.31 |
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藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 |
總局 |
06.29 |
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關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知 |
總局 |
03.23 |
對行業(yè)影響的簡要分析
在多個(gè)行業(yè)，都曾歷經(jīng)大亂到大治的過程，在CFDA所監(jiān)管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監(jiān)管歷時(shí)最長、經(jīng)驗(yàn)最多、法規(guī)最嚴(yán)；如今，藥品方面已經(jīng)初見成效，醫(yī)療器械的監(jiān)管正借鑒藥品監(jiān)管的思路，火速強(qiáng)化推進(jìn)。
中國醫(yī)療器械認(rèn)為，伴隨著法規(guī)的密集出臺(tái)，未來一段時(shí)間內(nèi)，各地將是不斷學(xué)習(xí)與消化，最終一步步落實(shí)。這對大多數(shù)散亂的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營者而言，一切都將步入正軌，以往通過關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過程。