近日，CFDA 發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（征求意見稿）(以下簡稱《意見稿》)。業(yè)界認為，醫(yī)療器械優(yōu)先審評政策一方面可以加速滿足臨床使用，另一方面旨在激勵醫(yī)械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，加快醫(yī)械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
? ? 對接優(yōu)先審評
? ? 《意見稿》指出，對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：（一）列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。（二）符合以下情形之一的醫(yī)療器械：診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
? ? 在珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司董事長孫宜峰看來，“優(yōu)先審評的政策意圖十分正面，在當(dāng)今形勢下也有其積極的一面，像原來屬于‘十一五’、‘十二五’重大課題、科技部重大項目等產(chǎn)品，由于之前與藥監(jiān)部門沒有對接上，這些產(chǎn)品與普通產(chǎn)品在審批時待遇一樣，今后進行優(yōu)先審評，凸顯出這些產(chǎn)品是國家重點發(fā)展的方向?！?/DIV>
? ? 不過，亦有觀點認為，對一些要求企業(yè)證明的規(guī)定，可以進一步“減負”。國家利用相關(guān)資源，依靠大數(shù)據(jù)印證該產(chǎn)品是否屬于優(yōu)先許可范圍，這樣的方式對企業(yè)來說更加積極。
? ? 據(jù)了解，雖然我國醫(yī)械行業(yè)發(fā)展起步較晚，但伴隨我國經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)水平也不斷提升，市場對醫(yī)械的需求不斷增加。經(jīng)過近30年的快速發(fā)展，我國醫(yī)械行業(yè)已成為一個產(chǎn)業(yè)門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
? ? 新形勢對醫(yī)械行業(yè)發(fā)展也提出了更高的要求。據(jù)悉，國家在“十三五”期間將重點支持和發(fā)展數(shù)字化診療設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品和生物醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域。近日，國家科技部發(fā)布《關(guān)于對國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項2016年度項目安排進行公示的通知》，并公布了“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項2016年度申報指南。
? ? 由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強，產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等，我國醫(yī)械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力薄弱，高端數(shù)字診療裝備主要依賴進口。早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準治療將成為今后的發(fā)展方向，其中，多模態(tài)分子成像、大型放療設(shè)備成為研發(fā)重點。
? ? 另外，隨著生命科學(xué)、材料科學(xué)及物理、化學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，特別是組織工程技術(shù)的發(fā)展，人體組織器官的修復(fù)替代進入了一個新的階段，新型生物醫(yī)用材料和植入器械、高值醫(yī)用耗材也將成為發(fā)展重點。有分析認為，當(dāng)代醫(yī)學(xué)對于組織及器官的修復(fù)，已向再生和重建人體組織或器官、恢復(fù)和增進其生物功能等方向發(fā)展。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
? ? 關(guān)注創(chuàng)新配套政策
? ? 業(yè)界預(yù)計，數(shù)字化診療設(shè)備、組織修復(fù)與再生工程、分子診斷儀器及試劑、適用于家庭和社區(qū)的可穿戴醫(yī)療設(shè)備、干細胞、再生組織等新技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展將會在“十三五”規(guī)劃期間迎來爆發(fā)。
? ? 理邦儀器、麗珠集團、冠昊生物等企業(yè)已經(jīng)在積極布局。今年2月，麗珠集團公告稱，其控股子公司麗珠試劑與CYNVENIO擬合資設(shè)立珠海麗珠圣美醫(yī)療診斷技術(shù)有限公司。據(jù)了解，合資方CYNVENIO公司專門從事腫瘤基因檢測服務(wù)，并為全球首家采取高純度提取循環(huán)腫瘤細胞群來進行DNA測序的企業(yè)。
? ? 當(dāng)前，一些政策的出臺旨在鼓勵醫(yī)械企業(yè)進行研發(fā)創(chuàng)新。不過，醫(yī)械創(chuàng)新僅在科研上有一定價值，形成產(chǎn)業(yè)化還面臨一些困難。有企業(yè)人士坦言：“醫(yī)療器械創(chuàng)新遇到的阻力要比一般產(chǎn)品大得多，產(chǎn)品出來后往往會處處碰壁。首先，產(chǎn)品賣不進醫(yī)院。因為醫(yī)院需要企業(yè)開出證明，如這個產(chǎn)品在哪個三甲醫(yī)院用過。其次，沒有收費標準。醫(yī)院一般通過指定的收費標準來引進項目，新項目沒有收費標準就很難進醫(yī)院。此外，新項目都需要新技術(shù)、新投入，因此成本也比較高，如果老項目收費成本比較低，那么辦理新項目的收費標準是非常困難的?！?/DIV>
? ? 此外，有體外診斷試劑企業(yè)負責(zé)人指出：“美國、歐盟對體外診斷試劑的審批相對來說注重于監(jiān)管，審批相對輕松。如果審批時間過長，流程復(fù)雜，那么一些創(chuàng)新的企業(yè)由于資金實力比較薄弱，前期投入很大，不像成熟企業(yè)可以用原有的利潤來覆蓋創(chuàng)新成本，這些企業(yè)發(fā)展將受限?！?/DIV>
? ? 對此，孫宜峰表示：“國內(nèi)醫(yī)械創(chuàng)新確實面臨一些困境，很多都是停留在科研成果上或項目評比中。企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品賣不出去，也就沒有意愿進行創(chuàng)新。企業(yè)生存要靠銷售產(chǎn)品回籠資金才能把前期的科研、生產(chǎn)成本覆蓋。所以，現(xiàn)在很多產(chǎn)品都是重復(fù)性的，即按照已有的收費標準，在現(xiàn)成的渠道和體系中打價格戰(zhàn)?！?/DIV>
? ? 對于業(yè)界提出的收費標準的問題，孫宜峰建議：“物價部門、科研部門和藥監(jiān)部門應(yīng)該聯(lián)動起來。而且，當(dāng)科研成果出來后，相關(guān)部門也應(yīng)該更加積極地跟進。”
? ? 采訪中，有企業(yè)相關(guān)負責(zé)人呼吁：“企業(yè)不是不愿意去創(chuàng)新，而是很多配套的政策并沒有引起足夠關(guān)注。需要一個機制和頂層設(shè)計引導(dǎo)企業(yè)走向創(chuàng)新。每個企業(yè)都想創(chuàng)新，創(chuàng)新也代表了市場機會，希望出臺一些更積極的政策，也希望能夠在國家層面給予企業(yè)一定的幫助?！?
?
（摘自醫(yī)藥經(jīng)濟報）