各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查的要求，結(jié)合我市實(shí)際，我局決定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查等工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作
（一）企業(yè)范圍
1.2015年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)；
2.2015年12月31日前取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)。
?。ǘ┥蠄?bào)材料
1.生產(chǎn)憑證正副本復(fù)印件及副本原件（《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》）
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
3.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年度基本情況表》。此表請(qǐng)登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報(bào)，完成網(wǎng)上填報(bào)后將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年度基本情況表》打印并加蓋公章。網(wǎng)上填表咨詢：26016045，聯(lián)系人:張珊珊、余沛峰。
4.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》（附件1）
5.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書》（附件2）
?。ㄈ﹫?bào)送要求
各企業(yè)請(qǐng)于2016年2月16日至3月31日期間向我局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（深圳市深南大道7010號(hào)工商物價(jià)大廈1810辦公室,聯(lián)系人：廖瑜，聯(lián)系電話：83070816）報(bào)送有關(guān)材料，自查材料請(qǐng)用A4紙裝訂成冊(cè)。
二、開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作
請(qǐng)各企業(yè)嚴(yán)格按照《深圳市工業(yè)、?；奉惏踩[患自查和巡查基本指引》（附件3）開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點(diǎn)，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。
三、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度自查工作
請(qǐng)各企業(yè)結(jié)合企業(yè)情況分別填寫《三類產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查報(bào)告》（附件4）及《一二類產(chǎn)品企業(yè)醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件5）于2016年3月31日前報(bào)送至我局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（地址：羅湖區(qū)北環(huán)大道1024號(hào)612室，聯(lián)系人：王佳佳，聯(lián)系電話：83520005）。
四、其它要求
各企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作，對(duì)于不自查、不上報(bào)自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定予以處理，企業(yè)的信用等級(jí)分類等將會(huì)受到影響。
特此通知。
附件:1.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表
???? 2.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書
???? 3.深圳市(工業(yè)/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引
???? 4.三類產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查報(bào)告
???? 5.一二類產(chǎn)品企業(yè)醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查表
深圳市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年1月22日