最重磅醫(yī)械監(jiān)管新規(guī)發(fā)布 本月起施行
2017年5月4日，國務院總理李克強簽署簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》，并自公布之日起施行。
這意味著，在經過長達兩年的修訂工作之后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自本月起，內容大變了。而由于這是醫(yī)療器械行業(yè)現有最高層級、也是最重要的監(jiān)管法規(guī)，其內容的改變將在未來深入影響到對整個行業(yè)的監(jiān)管工作上。
2015年5月6日，國務院第91次常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，進一步規(guī)范和加強對大型醫(yī)用設備配置、使用的管理。
2015年7月，國家衛(wèi)計委會商藥監(jiān)總局確定修訂思路，隨后衛(wèi)計委吸取多方意見起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（送審稿）》（以下簡稱《送審稿》），并報國務院審查。
2016年5月4日，國務院法制辦就《送審稿》公開征求意見。
2017年5月4日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式公布，并開始施行。
值得注意的是，去年征求意見的《送審稿》提出要修訂的內容還都只是與大型醫(yī)療設備配置與使用方面有關的，而最終公布出來的修訂稿，卻又增加了有關醫(yī)療器械臨床試驗、進貨查驗等方面的修訂內容。這說明在過去一年時間里，行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢又變了。
其中，針對大型醫(yī)用設備，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確要對其實行配置許可。醫(yī)院未經許可擅自配置大型設備將面臨高額罰金等行政處罰，醫(yī)院違規(guī)使用大型設備進行檢查治療也將被處理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次將與大型醫(yī)療設備相關的特別規(guī)定納入進去，釋放出國家要對醫(yī)療設備購銷動真格的強烈信號。
其次，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在臨床試驗內容方面做了一些修訂，明確臨床試驗機構實行備案管理、取消資格認證。這就為更具體規(guī)定的出臺，排除了“上位法”方面的障礙。
再次，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為業(yè)內經營企業(yè)和醫(yī)療機構送上了一個超級大利好。
醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管有一些“老大難”，其中就包括：不符合標準規(guī)定、未依法注冊、過期、失效醫(yī)療器械的大量存在。
尤其是自醫(yī)械經營和使用監(jiān)管辦法相繼出臺，藥監(jiān)部門的監(jiān)管由生產延伸至經營、使用全環(huán)節(jié)之后，上述問題醫(yī)療器械大量被查出，大量經營企業(yè)和使用單位也因此而被行政處罰。
其中不乏高額罰金和大案，比如去年某醫(yī)院因使用未依法注冊醫(yī)療器械被罰1000多萬元，某經營企業(yè)被罰100多萬元，某無證醫(yī)療器械同時流向全國不少醫(yī)療機構等等。
大案、要案頻出，令業(yè)內震驚，也給經營企業(yè)和醫(yī)療機構帶去不小困惑：此類問題如何防范？
此次修訂，就特地新增了經營企業(yè)和醫(yī)療機構可以免于罰款的規(guī)定。
而相比較于醫(yī)療器械經營和使用管理辦法等來說，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還是個“上位法”，“上位法”說了算，這樣就一方面明確了責任界限，另一方面也會減少誤傷害。
以下為新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體修改詳情：
一、將第十八條修改為：“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
“醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。”
賽柏藍器械解讀：
該條款的變化所在，是將醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案。這與正在公開征求意見的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）》的新規(guī)定，是一致的。
顯見，臨床試驗機構資格認定取消，并改為備案管理，這是勢在必行的事情。
二、將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：“醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械?！?/FONT>
增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證?！?/FONT>
增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行?！?/FONT>
賽柏藍器械解讀：
該條款新增了大型醫(yī)用設備的配置許可規(guī)定，包括應具備的法定條件、實施部門、目錄確定等內容。
對這些內容的加入，國家衛(wèi)計委的《送審稿》起草說明曾明確表示，醫(yī)療機構普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設備擴張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫(yī)療資源布局不科學、結構不合理的狀況。
國家要向大型醫(yī)用設備的配置問題動“真刀子”了，防止醫(yī)療機構“拼設備”，而首當其沖的是三類設備：“價格昂貴、技術復雜、風險高的大型設備不斷投入使用，其中不少設備技術不成熟、經濟性差、成本效果低?！边@些也是國家衛(wèi)計委在《送審稿》起草說明中直接點名了的。
三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：“食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告?！?/FONT>
增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理?！?/FONT>
賽柏藍器械解讀：
該條款新增了衛(wèi)計部門應及時查處過度檢查、治療的內容。這是要在醫(yī)院控制藥品耗材收入的同時，制止醫(yī)療機構收入依賴于設備檢查治療，從“以藥養(yǎng)醫(yī)”滑向“以械補醫(yī)”。
四、第六十三條增加一款，作為第三款：“未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請?！?/FONT>
賽柏藍器械解讀：
該條款新增了“醫(yī)院未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備”的行政處罰內容。今后，醫(yī)院再有此類違規(guī)行為，或將面臨巨額罰金。
五、將第六十四條第一款修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。”
賽柏藍器械解讀：
該條款新增了針對“騙取大型醫(yī)用設備配置許可證”的行政處罰內容。
六、第六十六條增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！?/FONT>
賽柏藍器械解讀：
該條款增加了醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位的免責情形。
也即，經營企業(yè)和使用單位只要履行了進貨查驗義務，并且能自證不知情，再有被查出經營使用不符合強制性標準或不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械，以及再有被查出經營使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、未依法注冊的醫(yī)療器械的，經營企業(yè)和使用單位是不會再被罰款、甚至責令停業(yè)和吊銷證照的。
這一新增規(guī)定強化了經營企業(yè)和使用單位的進貨查驗義務，當然也意味著只要認真履行義務，就無需再擔憂面臨5-10倍高額罰款的慘境了。
七、第六十八條增加一項，作為第九項：“（九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的”，并將原第九項改為第十項。
賽柏藍器械解讀：
該條款新增了針對醫(yī)院違規(guī)使用大型醫(yī)用設備的處罰內容，根據違規(guī)情節(jié)輕重程度，處罰可從責令改正、警告，到罰款5000-2萬元，再到責令醫(yī)院停業(yè)和吊銷大型醫(yī)用設備配置許可證。
八、將第六十九條修改為：“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。
“醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構10年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗?！?/FONT>
賽柏藍器械解讀：
這一條款的修訂方向，也是取消醫(yī)療器械臨床試驗機構的資格認定。
九、將第七十三條修改為：“食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責制定?！?/FONT>
賽柏藍器械解讀：
該條款新增賦予了衛(wèi)生計生部門的行政處罰權限。
十、第七十六條增加規(guī)定：“大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械?！?/FONT>
賽柏藍器械解讀：
這是納入“附則”中的內容，其實也就是說明下了，給大型醫(yī)用設備的概念畫了個框。